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医学实验室设备一定要贴三色标识卡吗?

  • Ins_5a3ba732
    2022/04/26
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 对于医学实验室设备的三色标识卡,好象没有文件明确规定,CNAS-CL-02也只是说每件设备应有唯一标签、标识或其他识别方式,并没有说要三色“绿色合格、黄色准用、红色停用”。

    JJG1021-90《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》也只是针对产品质量检验机构的,是在9.2提到所有计量检测设备统一标志要用合格、准用、红色,分别用绿色、黄色和红色表示,但是也只是针对产品质量检验机构的,并不是针对医学实验室的。

    请问对医学实验室,比如医院检验科的设备,这个三色标识卡怎么理解,哪个文件有规定?
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  • ztyzb

    第1楼2022/04/27

    应助达人

    楼主,这个CMA和CNAS评审准则中都未有明确规定,只是提及要明确标识,但是红黄绿是最常见的标识停用、准用和合格的,有专家提及是根据信号灯来的,不确定是不是真的。楼主可以内部文件规定不同的三色标识,不能算不符合。

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  • 123

    第2楼2022/04/27

    应助达人

    没有硬性规定,一般都是沿用JJF1021—1990《产品质量检验机构计算认证技术考核规范》中关于三色标识的规定,对测量设备进行校准状态的标识管理。

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  • 石头雨

    第3楼2022/04/27

    应助达人

    关于三色标识应该是实验室的一种管理手段,可以在实验室制度或者作业指导性文件中体现,如果不用三色标识用其他的方法代替也是可以的。

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  • JOE HUI

    第4楼2022/04/27

    应助达人

    设备三色标识不是硬性规定 ,但实验室仪器设备标识的管理至少应满足以下要求:


    1、用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件,如可能,均应加以唯一性标识。


    2、曾经过载或处置不当、给出可疑结果,或已显示出缺陷、超出规定限度的设备,均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用,或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用,直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。


    3、实验室控制下的需校准的所有设备,只要可行,应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态,包括上次校准的日期、再校准或失效日期。


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  • action2017

    第5楼2022/04/27

    应助达人

    三色标识是参考要求,一般医学实验室的标识颜色是要超过这个数量的,很多都有五种或者更多的颜色。颜色和内容根据自己情况进行确认。

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  • omjia

    第6楼2022/04/27

    应助达人

    检测设备一般都是沿用JJF1021,采用颜色标识可以给使用者提醒的作用,如果合格,准用以及停用设备都是一样的标签,设备被误用了怎么办?

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  • Insp_79b3cc47

    第7楼2022/04/27

    最好是这样处理,毕竟好多书上都是这么写的。

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  • Ins_5a3ba732

    第8楼2022/04/28

    关于三色标签问题,是因为我们的设备管理员购买的设备状态标识牌,网上买的转盘式的,有5个颜色,评审专家说颜色多了。

    查CNAS-CL02-2012涉及设备唯一性标识的有两处

    一是5.3.1.2设备验收试验:每件设备应有唯一性标签、标识或其它识别方式。



    我理解这句话的意思是,在验收新设备时,设备上应该有唯一性标签、标识或其它识别方式,否则不应该验收。显然,这里的唯一性标识应该是对设备厂商在设备上贴的铭牌,而不是要求实验室自己再另外做一个唯一性标识。

    二是5.3.1.7设备记录:应保存影响检验性能的每台设备的记录,包括但不限于以下内容:a) 设备标识;b) 制造商名称、型号和序列号或其它唯一标识;
    这里的意思是应该记录设备厂商贴在设备上的铭牌上的相关信息,而不是实验室自己再另外搞一个唯一性标识。

    涉及设备状态标识有一处

    5.3.1.5设备维护与维修:当发现设备故障时,应停止使用并清晰标识。



    意思是设备发生故障时,要标识清楚,至于用什么颜色、什么方式标识并无规定,个人理解只要标识清楚了,不必要用有颜色的标识,一张白纸写上“设备有故障”贴在设备上也是可以的。

    对设备没出现故障时,要不要清晰标识,没有要求。

    因此,我的上面几条的理解是,只要设备上有厂家的铭牌,上面有唯一性识别信息,实验室没必要自己再做一个唯一性标签贴在上面。设备状态标签自己设计就可以了,三色可以,五色也可以。

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