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第4楼2022/05/09
7.11.1 | 实验室信息管理系统应具备以下信息查询、统计功能: a)按被校设备名称、校准方法、校准日期、校准人员、核验人员、授权签字人和(或)测量设备等查询、统计相关校准记录; | 《质量手册》SNS-QM-2021-B0-7.11.1 | 可以获得相应的数据和信息。 | |
b)按实施校准活动的场所类型(如现场校准、送校)查询、统计相关校准记录; | 《质量手册》SNS-QM-2021-B0-7.11.1 | 可以获得相应的数据和信息。 | ||
c)查询、统计校准记录和证书的更改、更换记录; | 《质量手册》SNS-QM-2021-B0-7.11.1 | 可以获得相应的数据和信息。 | ||
d)使用同一信息管理系统的多场所实验室,按不同场所查询、统计校准记录。 注:基于保护客户信息的需要,实验室可仅授权特定人员具备使用上述功能的权限。 | 《质量手册》SNS-QM-2021-B0-7.11.1 | 可以获得相应的数据和信息。 |
条 款 | 核 查 内 容 | 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 | 自查结果说明 | 备注 |
8.4记录控制 | ||||
8.4.2 | 多场所实验室应对所有场所的质量记录和技术记录统一管理。在实验室主场所或实验室选定的场所,应能查询所有场所的质量记录和技术记录。 注:纸质记录应定期收集,集中保存,电子记录应统一控制和管理。 | N/A |
附录A:对在非固定场所实施校准活动的补充说明
条 款 | 核 查 内 容 | 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 | 自查结果说明 | 备注 |
A.5.3 | 校准实验室应在相关文件中给出在非固定场所实施的校准活动的范围。 注:该文件应至少包含项目名称及能力范围。 | SNS-QM-2021-B0-5.3 | 质量手册有规定实验室校准活动范围 |
条 款 | 核 查 内 容 | 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 | 自查结果说明 | 备注 |
A.6.2 人员 | ||||
A.6.2.1 | 在非固定场所实施的校准应由实验室人员实施。当需要由客户人员或其他外部人员协助完成时,应对这些协助人员参与校准活动的具体范围予以规定,并在校准前对其进行必要的培训。 注:在校准过程中,客户人员或其他外部人员不应操作测量标准、不应参与读取和记录校准数据,其可以协助的工作如: a)校准开始前的准备工作; b)校准完成后的设备拆装、整理工作; c)校准所需工作条件的准备、维护工作; d)被校设备的操作等。 | 《质量手册》SNS-QM-2021-B0-6.2.1 《人员培训管理程序》SNS-QP-6.2-01 | 根据《人员培训管理程序》的要求,确保相关人员符合体系要求该站工作 | |
A.6.2.2 | 校准实验室对在非固定场所实施校准的人员应进行相应的培训,确保其具备相应的知识和技能,比如设备的包装、运输、安装和使用、校准条件的确认和监测,以及相关管理要求等。 | 《质量手册》SNS-QM-2021-B0-6.2.2 | 根据《人员培训管理程序》的要求,确保相关人员符合体系要求该站工作 | |
A.6.2.5 | 校准实验室的相关程序应包含对在非固定场所实施校准的人员的能力要求、选择、培训、监督、授权、能力监控的要求及实施程序,并保存相关记录。 | 《质量手册》SNS-QM-2019-B0-6.2.5 | 根据岗位职责和岗位任职条件的要求进行人员的选择,进行相关的培训,合格后授权上岗书,根据《技术人员持续能力评价表》进行人员能力监控 | |
A.6.2.5 f) | 校准实验室应有适当的方式对在非固定场所实施校准的人员进行必要的监控。 注:监控方式可采用技术手段或安排特定人员实施,以及结合客户回访、客户评价结果实施。监控方式应能够确保管理层对校准人员规范实施相关校准建立信任,鼓励有条件的实验室对校准过程实施视频监控。 | 《质量手册》SNS-QM-2021-B0-6.2.6-6) | 有《技术人员持续能力评价表》进行人员能力监控 | |
A.6.3设施和环境条件 | ||||
A.6.3.1 | 当非固定场所的设施和环境条件不满足校准方法等的要求时,应评估其对校准结果有效性的影响。当其对校准结果有不利影响时,应停止校准或将评估结果告知客户,经客户同意方可开展校准。 | 《质量手册》SNS-QM-2021-B0-6.3.1 《设施和环境条件控制程序》SNS-QP-6.3-01 | 已制定《设施和环境条件控制程序》以确保结果的有效性 | |
A.6.3.2 | 校准实验室应明确规定在非固定场所实施的校准所需的设施、环境条件和资源,包括可能发生的偏离。 注:如规定哪些偏离可以接受、哪些偏离不可接受,发生偏离时重新进行合同评审、与客户沟通以及保留相关记录等要求。 | 添加偏离的发生 | 在现场校准中出现的任何偏离,都应及时通知客户,当客户知道偏离了规定条件仍要求进行校准时,公司应在报告中做出免责声明,并指出偏离可能影响的结果 | |
A.6.4设备 | ||||
A.6.4.1 | 校准实验室应配备满足校准方法要求的、适于在非固定场所实施相关校准活动的测量设备,包括辅助设备。 注:校准实验室为在非固定场所实施校准所配备的测量设备不符合校准方法规定时,不应实施相关校准。 | 可用于现场校准的测量设备(包括辅助设备)需在本核查表附件2中设备名称前加“*” | ||
A.6.4.2 | 除非相关规范文件另有规定,通常对校准结果有直接影响的测量设备不应由客户提供,客户仅可提供必要的工作条件(如场地、环境设施、电源等)和辅助工具。 | |||
A.6.4.3 | 校准实验室应有文件规定在非固定场所实施校准所用设备的使用和管理要求,包括其包装、运输、存储、安装、验证、使用、故障处理等。 |
条 款 | 核 查 内 容 | 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 | 自查结果说明 | 备注 |
A.7.1要求、标书和合同的评审 | ||||
A.7.1.1 | 对在非固定场所实施的校准的合同评审应包含相关工作条件、设施等是否满足校准要求。合同中应明确需要客户提供的工作条件和辅助工具。 | |||
A.7.2方法的选择、验证和确认 | ||||
A.7.2.1方法的选择和验证 | ||||
A.7.2.1.1 | 校准方法明确规定不适用于非固定场所的校准活动,或者其规定的校准装置(含测量设备或系统)不可移动时,不应依据该方法实施非固定场所的校准活动。 注:这种情况,校准实验室不应按方法偏离实施校准。 | |||
A.7.2.1.3 | 必要时,校准实验室应对在非固定场所实施校准的校准项目制定专门的作业指导书。 | |||
A.7.2.1.5 | 对于可在非固定场所实施校准的项目,校准实验室对校准方法的验证应包含在非固定场所实施校准对设备、设施、环境条件等的特殊要求。 | |||
A.7.2.1.7 | 受现场条件所限需要偏离方法时,仅限于无法送校的样品。 注1:对于便于运输或移动的被校样品,非固定场所(如客户现场)不具备方法规定的校准条件时,不应在非固定场所实施校准。 注2:附录B列出了通常情况下在非固定场所实施校准对设施、设备、环境或校准方法等有特殊要求的测量设备。 | |||
A.7.4 检测和校准物品的处置 | ||||
A.7.4.1 | 在非固定场所实施校准时,如在客户现场,应遵守客户的设施、设备管理规定,以避免在校准过程中发生质量或安全事故。 注:如在有防爆要求的环境内,应使用防爆电器(含测量设备)并遵守相关安全规定。 | |||
A.7.4.2 | 在非固定场所实施的校准可使用简化的样品标识,或在确保被校物品不会发生混淆时不使用实验室的样品标识。 注:在非固定场所实施的校准可使用被校样品的型号/规格、编号等信息作为样品唯一性标识。 | |||
A.7.5 技术记录 | ||||
A.7.5.1 | 在非固定场所实施的校准的相关记录中应详细列出实施该校准所携带和使用的设备清单,包括环境条件监测设备等辅助设备。 注:该清单应至少包含设备的名称、型号规格及编号等信息。 | |||
A.7.6 测量不确定度的评定 | ||||
A.7.6.1 | 当在非固定场所实施的校准所用测量标准、设施和环境条件等与在固定设施中实施的校准不同时,应另行评估和报告校准结果的不确定度。 | |||
A.7.7 确保结果的有效性 | ||||
A.7.7.1 | 校准实验室监控校准结果有效性的程序应包含在非固定场所实施的校准活动,并针对校准活动的特点采用适当、有效的监控方式,并保存相关记录。 | |||
A.7.8 结果的报告 | ||||
A.7.8.2 通用要求 | ||||
A.7.8.2.1 c) | 应在校准证书中给出实施校准的详细地点。 注:校准地点不应使用“客户现场”等模糊的描述,只要可能,应具体到实施该校准的建筑物、设施、房间的名称或编号等,以实现对该校准活动的可追溯性。 |
条 款 | 核 查 内 容 | 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 | 自查结果说明 | 备注 |
A.8.2 管理体系文件 | ||||
A.8.2.4 | 校准实验室应建立在非固定场所实施校准的管理或控制程序,对在非固定场所实施的校准的管理、实施程序和相关人员的活动予以规定,并保证客户或辅助人员对校准结果不产生不利影响。只要适用,管理体系文件应包含: a) 可提供在非固定场所实施校准的类型及项目(能力)清单,并包含所配备的测量标准和辅助设备; | |||
b) 对在非固定场所实施校准相关的设施和环境条件、工作条件进行确认和(或)监测的要求; | ||||
c) 使用的校准方法,及相关补充规定、作业指导书(必要时); | ||||
d) 对校准结果的记录、处理和修改的要求(应包括防止未经授权修改数据的措施); | ||||
e) 对测量标准、辅助设备的包装、运输、安装、使用、核查、维护等要求; | ||||
f) 相关人员的职责和授权; | ||||
g) 对在非固定场所实施的校准活动进行有效监控的措施和计划; | ||||
h) 对在非固定场所实施的校准活动产生的差旅费用的支付和报销规定。 | ||||
A.8.4 记录控制(方式A) | ||||
A.8.4.2 | 校准实验室应保存在非固定场所实施校准相关的过程记录,且保存期限不短于相关技术记录的保存期。 注:“过程记录”如实施该校准活动相关的计划单、派工单、派车(用车)记录、差旅费用报销凭证(如交通、食宿票据)等。 |