中药材含量检测方法验证时样品均匀性问题

应助达人

需要，制定一个制样作业指导书将制样要求明确，并对检验员就行培训，防止再次发生

应助达人

个人感觉问题原因有点武断了，本身数据分析就有不确定度，再者两组结果相对偏差=4.5%也不大，很有可能是两天分析的问题。建议两组样品分别多做平行和加标平行，同时考虑不确定度，如果确实是分样不均匀的话建议制定相应作业指导书并宣贯。

应助达人

你们这个实验设计流程有问题，分样不是这样子分的，像你这种情况就简单说几类：1.按照检测项目分样，，两类一类是外观、嗅辩、色等项目，在送检中药材随机抽取，满足实验需求即可，对于抽检中药材，可参考抽样相关条例；另一类为制样需求类型；2.需制样需求类型样品分样，两类，一类将中药材剪成合适小块，混匀分样即可；第二类将中药材研磨过筛制粉，按需称取即可；首先OOS可以随意出，但是最好不要找你说的那条，审查老师稍微有点经验就能看出你们经验不足-----------难道中药材个成分含量在不同部位分布不均匀这么简单的事情都不知道？？无形之中就降低了审查老师对你们的印象分；其次把这个汾阳流程好好整整，最好去学习下制样分样吧，不然这样出报告会出事

应助达人

楼主，需要先评估一下2.3%和2.1%在不在方法允许的精密度范围内？如果在的话，这属于正常的数据。也就不存在分样问题了。
而且楼主需要验证分样造成的差异是否真实存在，应该把该样品分给不同测试人员的样品都测一遍，看一下是否存在成分差异，如果差异存在，那么就需要找出可以解决分样差异的方式。

应助达人

可以从检测方法中的人、机、料、法、环等方面入手逐一排查，从而找出其中的原因。针对出问题的环节进行整改更直接、更方面。