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第1楼2022/07/27
操作规程和作业指导书的区别
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第2楼2022/07/27
作业指导书是详细描述技术活动的文件,通常可分为方法类、仪器类、消耗品类、样品类、数据类等。
1、作业指导书包括:
1)检测实施细则/检测作业指导书;
2)仪器设备操作规程/使用保养规程;
3)计量技术要求
4)仪器设备自校方法;
5)期间核查方法;
6)抽样方法;
7)样品制备、处置方法;
8)比对试验方法;
9)数据处理方法;
10)测量不确定度评定方法;
11)消耗品验收方法;
12)修正值(曲线);
13)对照图表、常用参数;
14)计算机软件;
15)化学试剂配制方法。
作业指导书不一定必须是洋洋万言的,一条曲线、一张图表、一个卡片都可能构成作业指导书。但所有的作业指导书都必须按文件进行控制,而且必须是现行有效的,并便于员工取阅。
傻大黑粗检测专家
第8楼2022/07/28
关于SOP特别是设备的作业指导书
CMA也说了,有必要时才做作业指导书。
大型设备,有说明书,SOP怎么写还能有设备说明书或者厂家技术工程师提供的培训文件详细吗?文件规定下说明书当作业指导书就行了。
简单的设备,马弗炉电热板振荡器这些玩意,培训完了不看说明书就知道怎么用。写了SOP也没人看,只会让化验员认为QA就是搞两张皮的。
个人认为,设备和标准方法的SOP只有是英文的时候才需要写。
其他的SOP仁者见仁了,比如质控数据的处理,有标准的写作业指导书也没意义。
即便标准规定不明确的地方,补充的内容是应该叫SOP还是非标方法,个人认为值得探讨。但是不管怎么样,补充的内容也要经过确认。
所以,个人认为,SOP的工作是为检测服务的,保障检测工作质量的。别搞成应付评审的形式。
比如说,即便是器皿清洗的方法,如果写成SOP或者规程也好,都要经过方法确认,证明清洗满足要求。不做痕量分析或者其它精密分析,还不如给自己和化验员省点事不写呢。当然完美状况是写SOP,清洗的结果用ICP验证下。没有评审的时候被提出来,说出自己对条款的理解一般不会被为难。