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方法验证的方法应包含哪些方面？

物价真高

2022/08/26

实验室管理/LIMS

1、对执行新方法所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力，必要时应进行人员培训，经考核后上岗。

2、对现有设备适用性的评价，是否要补充新的的标准器或标准物质。

3、对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足新方法要求的评价。

4、对操作规范、不确定度，原始记录、报告格式及其内容是否适应新方法要求的评价。

5、对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。

6、对新方法正确运用的评价，当有旧方法变更时，应对新旧方法进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。

7、按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准，出具两份完整结果报告。

注意：

1.方法确认应有文件规定和相应记录，当修改已经确认过的方法时，应确定这些修改的影响，如果影响到原有的确认，应重新进行确认。

2.方法验证应有文件规定和相应记录，当方法变化后，应重新进行验证。

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