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首次使用的标准——方法验证的实施步骤

物价真高

2022/08/26

实验室管理/LIMS

首次使用的标准

第一，明确所选择的标准方法为最新有效版本。

第二，由技术管理者对实验室资源进行评估，包括人员（人员配备是否符合方法要求，人员是否经过相关培训、考核、授权）；设备（配备是否符合要求，测量设备是否经过溯源）；材料（是否充足，是否满足使用要求/是否有效的验收或核查）；环境；样品；记录；以及确定是否需要编制作业指导书。

第三，组织技术验证工作。结合标准的具体情况，对实验室能否达到方法的各项指标进行证实。

如检出限、回收率、正确度和精密度等。此处建议，针对标准作出规定的指标进行技术验证。如标准规定了允许差，则通过分析有证标准物质，看实验室的分析值与标值的差异是否符合允许差要求；如果标准规定了检出限，则通过多次空白试验（一般取10次以上测定值的3 倍标准偏差所对应的浓度值作为方法的检出限）验证实验室所得到的检出限不大于标准的规定值。

第四，将标准和作业指导书（如果有）下发至检测现场，下发使用通知，确定方法可以投入使用，并明确正式投入使用的时间。转载——实验室质量管理 2022-08-22 07:05 发表于广东

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