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更新版本的标准——方法验证的实施步骤

物价真高

2022/08/26

实验室管理/LIMS

更新版本的标准

若发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。说法较为笼统，这一点可以参考A002 化学领域的检测说明：“当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力”。

对于实验室正在使用的标准方法下发新版本后，首先应对新旧版本的标准进行核查比对，明确变更内容；必要时对人员进行重新培训，修订作业指导书。

其次，符合A002 中的说法时，应由技术管理者组织进行技术方面的验证。技术验证的重点是针对变更的项目，证明实验室仍能满足更新后的标准要求。

第三，将新版标准和作业指导书（如果有）下发至检测现场，同时注意回收旧版标准；下发通知，明确新版标准的投入使用时间。

欢迎补充讨论——实验室质量管理 2022-08-22 07:05 发表于广东

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