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计量结果溯源性文件修订

Insm_ff794fa7

2022/09/27

实验室认可/资质认定

各位：
G002标准4.7 新增：b) 比对的证据应经过认可机构的评审。
注1：技术上不能计量溯源到 SI 单位时，需明确定义被测量。建立计量溯源性需提供被测特性、结果与适当参考对象比对的证据。比对建立在测量程序经过充分确认和（或）验证、测量设备经过适当校准、测量条件（例如：环境条件）充分受控、可以提供可靠结果的基础上。

注2：能力验证剩样经常是可用的，但需核查能力验证提供者（PTP）是否能提供附加的稳定性信息，以证明能力验证剩样特性值和基质的持续稳定性。如果 PTP 不提供稳定性信息，则能力验证剩样不能用于保证测量结果的有效性。

这个标准怎么解读呢，不懂这个。跟 CL01 6.5.3的条款要求有补充。该怎么修改文件呢？对实验室没有实质性的影响。

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omjia

第1楼2022/09/27

应助达人

这一条款主要是针对无法溯源的情况，如果实验室不涉及的话可以不进行描述。
如果描述的话，这段话的主要要求还是在于：比对的证据。
首先这些证据在评审时会进行审核，注中的要求主要是对“证据”的要求。一是测量程序经过充分确认和（或）验证、测量设备经过适当校准、测量条件充分受控。二是使用能力验证剩样进行比对的话，要有能力验证提供者（PTP）提供的样品稳定性信息。

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苏子涵

第2楼2022/09/27

注2也是解释比对的证据？
如果修改文件，质量手册这块都需要加进去？
omjia(liqunqueen) 发表:这一条款主要是针对无法溯源的情况，如果实验室不涉及的话可以不进行描述。如果描述的话，这段话的主要要求还是在于：比对的证据。首先这些证据在评审时会进行审核，注中的要求主要是对“证据”的要求。一是测量程序经过充分确认和（或）验证、测量设备经过适当校准、测量条件充分受控。二是使用能力验证剩样进行比对的话，要有能力验证提供者（PTP）提供的样品稳定性信息。

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ztyzb

第3楼2022/09/27

应助达人

楼主，个人理解就是要求实验室留好比对的证据并申请认可机构的评审，有点类似于非标评审似的，测量程序或者方法经过充分确认/验证、设备经过校准、条件受控等。

如果贵单位不涉及的话不建议加在体系文件中

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Ins_6b96c456

第4楼2022/09/27

谢谢分享，学习了

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苏子涵

第5楼2022/09/27

文件已经修订了，我们不涉及，就都不要变动？
ztyzb(zxz19900120) 发表:楼主，个人理解就是要求实验室留好比对的证据并申请认可机构的评审，有点类似于非标评审似的，测量程序或者方法经过充分确认/验证、设备经过校准、条件受控等。

如果贵单位不涉及的话不建议加在体系文件中

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ztyzb

第6楼2022/09/27

应助达人

是否可以考虑以“本单位不使用/提供无法计量溯源至SI单位的测量结果”表达
苏子涵(Insm_ff794fa7) 发表: 文件已经修订了，我们不涉及，就都不要变动？

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苏子涵

第7楼2022/09/27

是否可以直接不涉及，就不用修订文件了。不知道这块如何描述了。要不就是直接原话放在质量手册中。
ztyzb(zxz19900120) 发表: 是否可以考虑以“本单位不使用/提供无法计量溯源至SI单位的测量结果”表达

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ztyzb

第8楼2022/09/27

应助达人

原话复制有点狠啊，那到时候内审如何下结论，不涉及？那还不如直接写不涉及
苏子涵(Insm_ff794fa7) 发表: 是否可以直接不涉及，就不用修订文件了。不知道这块如何描述了。要不就是直接原话放在质量手册中。

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承之

第9楼2022/09/27

应助达人

如果不涉及就把原文抄进去吧

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苏子涵

第10楼2022/09/27

内审按照条款走，直接就是不涉及。内审按照CL01条款走的。
ztyzb(zxz19900120) 发表: 原话复制有点狠啊，那到时候内审如何下结论，不涉及？那还不如直接写不涉及

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