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关于紫外加样回收率RSD范围在多少合适

  • 明明33895
    2022/09/29
  • 私聊

中药/天然药检测

  • 关于紫外加样回收率RSD范围在多少合适,看资料显示的是2%,恳请老师指导指导
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  • wuyuzegang

    第1楼2022/09/30

    应助达人

    《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求(国家药典委员会)
    里面规定了:
    方法学验证结果要求如下:
    1、准确度实验,其回收率的测定结果应在95%~105%范围内,其中对于一些前处理较复杂的方法,其回收率的测定结果可在90%~110%范围内;准确度实验的相对标准偏差(RSD%)应小于5%;
    2、精密度实验的相对标准偏差(RSD%)应小于3%;
    3、专属性实验(制剂)以不含被测成分的供试品试验,其含量测定数值应小于同样条件下供试品测定数值的5%。

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  • 123

    第2楼2022/09/30

    应助达人

    对于生物样:回收率可在85-115%间,RSD是15%以下。
    对于药品质量分析样,回收率应该在98-102%间,RSD是2-3%。

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  • 明明33895

    第3楼2022/09/30

    谢谢版主,请问这个是药典第几版,是四部指导原则里面的吗?

    wuyuzegang(dahua1981) 发表:《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求(国家药典委员会)
    里面规定了:
    方法学验证结果要求如下:
    1、准确度实验,其回收率的测定结果应在95%~105%范围内,其中对于一些前处理较复杂的方法,其回收率的测定结果可在90%~110%范围内;准确度实验的相对标准偏差(RSD%)应小于5%;
    2、精密度实验的相对标准偏差(RSD%)应小于3%;
    3、专属性实验(制剂)以不含被测成分的供试品试验,其含量测定数值应小于同样条件下供试品测定数值的5%。

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  • wuyuzegang

    第4楼2022/09/30

    应助达人

    明明33895(Ins_dc364a1e) 发表: 谢谢版主,请问这个是药典第几版,是四部指导原则里面的吗?

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