谢谢版主,请问这个是药典第几版,是四部指导原则里面的吗?
wuyuzegang(dahua1981) 发表:《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求(国家药典委员会)
里面规定了:
方法学验证结果要求如下:
1、准确度实验,其回收率的测定结果应在95%~105%范围内,其中对于一些前处理较复杂的方法,其回收率的测定结果可在90%~110%范围内;准确度实验的相对标准偏差(RSD%)应小于5%;
2、精密度实验的相对标准偏差(RSD%)应小于3%;
3、专属性实验(制剂)以不含被测成分的供试品试验,其含量测定数值应小于同样条件下供试品测定数值的5%。