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什么情况下需要更改手册和程序文件?

  • 物价真高
    2022/10/09
    • 私聊

实验室管理/LIMS

  • 尽管保持实验室质量管理体系的基本稳定是其持续、有效运行的基础，但是随着内外环境的变化，各质量要素以及体系标准对要素的要求会发生变化，质量体系文件的更改(换版或修订)也就不可避免。

    质量手册作为实验室质量管理方面纲领性的文件，更改不应过于频繁。如果不考虑个别文字的修改和斟误的话，文件有必要进行实质性修订的情况并不多，一般情况下，引起质量手册换版或修订的原因有：

    《质量手册》所依据的标准、法规、规范发生变化;

    实验室的组织结构和管理结构发生变化，质量管理的职能发生了转移;

    由于外部环境的变化，对质量要素(过程)的要求随之发生了变化。

    与质量手册相比，程序文件更改较为频繁，除了手册更改，程序文件也要做相应更改以外，任何为提高检测/校准工作质量或工作效率而对原有操作程序进行更改、更新的，包括新增工作内容、改变工作要求、更改工作流程等都有可能导致程序文件的更改。
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  • yayicuo

    第1楼2022/10/10

    应助达人

    实验 室的法律地位发生变化，以及质量手册修订2/3，这时也需要换版。同时法人组织的法定代表人变更也需要进行修订呀。所以，要根据实际情况而定哟。

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