一、人员监督
人员监督强调的是上岗前应具备的能力,是一种初始能力(如在培员工),针对的是新进人员,新授权之前,新项目运行等,但又不限于这些人员,如果条件允许应包括所有检验检测人员上岗、转岗前的监督。
二、人员监控
人员监控强调的是上岗后的持续能力(如在岗人员),根据该人员的能力和执行文件情况,使用风险分析(如技术复杂性、方法的稳定性、人员经验、专业教育、客户现场、工作量、各种变动等等),建立监控方案。
综上,从本质上来讲,人员监督和人员监控是同一概念的两个不同实施阶段。
三、人员监督/监控的方法(措施)
人员监督/监控的方法可以采取现场见证、调阅记录、审核/批准报告、模拟试验、面谈、结合质控(人员比对、盲样、内部质控结果、实验室间比对/能力验证)等方式。
四、人员监督/监控的内容
人员监督/监控的的内容主要是以下几方面:
1.“机”,仪器设备会不会使用,熟练与否,操作正确与否;
2.“料”,样品选择正确与否,标识正确吗?制备是否符合要求;
3.“法”,方法选择正确与否,熟练与否,操作正确与否;
4.“环”,环境条件设置得正确与否,监控与否,记录了吗?
5.“测”,检测校准得到的数据和结果有没有进行自查,数据修约是否正确?
CNAS-CL01:2018条款6.2.5
实验室应有以下活动的程序,并保存相关记录:
a) 确定能力要求;
b) 人员选择;
c) 人员培训;
d) 人员监督;
e) 人员授权;
f) 人员能力监控。
2监督和监控的区别
1.对象不同
人员监督:
针对人员初始能力:新员工、新授权之前、开展新项目运行的人员。对象是人。
人员监控:
针对已获授权人员的能力持续保持。对象是能力。
2.实施方式不同
人员监督实施方式:
口试、笔试、演示、现场见证、全程监控、样品考核、结果评估等等
人员监控实施方式:
现场见证、调阅记录、审核/批准报告、盲样考核、内部质量控制结果、实验室间比对/能力验证结果等等
3.制定依据不同
人员监督依据:
依据专业类型、实验室活动特点,规定监督方式、监督结果评估方法、记录保留要求等等
人员监督依据:
基于风险分析、根据技术复杂性、方法稳定性、人员经验、专业教育、客户现场、工作量、各种可能的变动内容等等
4.检查重点不同
人员监督:
检测过程中的技术行为
人员监控:
技术能力的维持