浅谈实验室不符合报告中跟踪验证的环节

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2022/11/30
检测人马大哈

私聊

实验室认可/资质认定

实验室质量管理体系都会有不符合程序，一般实验室日常出现质量和技术的问题都会开出不符合，执行不符合程序。但是，一般实验室开不符合最多的两个时候是内部审核和外部审核，有时候管理评审、设施评审和文件审核也会有少量不符合。

不符合报告单包含不符合描述，不符合依据，不符合原因分析，不符合严重程度，整改完成日期，不符合纠正和纠正措施，以及验证跟踪情况。

然而实验室往往忽视了验证跟踪环节，这里都是一笔带过。

比如，完成了xx不确定度评定报告；或是提供了xx培训记录等。这个就是跟踪了确认了，验证了，符合了，关闭了不符合。

大家都认为这块就是完成了提供了某某，肯定就是要关闭不符合了，其实不然。

纠正和纠正措施的实施真实情况，是需要内审员进行跟踪确认的，最终效果如何？问题是否真正落实解决到位？这是需要内审员在其他部门人员配合下，持续去监督跟踪确认的。

内审员在执行跟踪验证环节时，一般要注意如下环节：

1）一般只针对不符合问题进行核查，若有其他问题，也应该指出并改正，适当时，若发现其他问题还要开出不符合；也有可能发现类似问题，需要实验室举一反三一同整改的；

2）不符合原因是否分析清楚？实验室可以采取质量工具鱼骨法或5W2H方法进行彻头彻尾的原因分析。是文件没落实在体系，是落实后没执行？还是执行不彻底效果不佳？

3）跟踪中，内审员也需要调剂部门之间的联系和沟通，因为有一些不符合可能涉及多个部门，部门间开给谁，可能谁会多出力多主动一些，但是配合部门如果没有内审员出面沟通协调，可能整改和培训以及落实不到位不全面。比如，A部门需要和B部门一起培训文件体系，但是出于A部门小刘新人员，怕让老员工听他培训有所失利，就直接把培训记录补了。这样内审员在实际跟踪中就可以避免这类事情发生，从而使纠正措施真实有效。

4）核查整改部门整改进度，确保在时限内完成。若有送计量或重新做能力验证等外部活动，更需要跟进进度，确保整改闭环完成。

5）核查整改效果如何，适当下，内审员可以参与部门的培训宣贯活动以及考核实操活动，一是确认整改真实有效，二是可以督促整改负责人对下属工作安排部署执行力是否到位。

6）另外，期间核查过程记录，不符合开出需要整改体系程序，可能整改材料只体现文件更改单和培训记录，实际还有文件回收记录、文件发放记录以及文件关联其他文件和记录的连带变动，这些虽然不提供，但是内审员可以参与监督，确保整改不符合不是就是改一次改一个点，而是要把连带连同的文件记录一并改到位改彻底。同时核查更改后，文件是否执行发布了，相关人员是否培训了学习了，清楚了，受控文件记录是否一同全部收回旧的发放新的？

7）是否有没有解决的问题或者风险存在，其他需要注意说明的问题等、

若所有的问题都已经得到解决，最终效果已经符合要求，一次完整的内部审核才算真正结束。实验室应该根据本次内部审核所发现问题的多少和严重程度来调整下次内部审核的频次，作为跟踪验证后的建议性结论，应写在内审报告中，以供下次参考。

提供一份不符合报告单中对纠正和纠正措施跟踪验证的情况的填写范例：

□已纠正，满意。

□部分纠正，但不满足要求，继续跟踪，应在______前完成。

□没纠正，仍须纠正。应在______前完成

□纠正措施有效

□不符合项封闭

证明性材料见附件。

希望实验室可以重视不符合报告中跟踪验证的环节，内审员在其中做的工作很多，但是对实验室管理体系运行是有必要的，需要付出的。

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