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非标方法确认如何做？转载

物价真高

2023/01/16

实验室管理/LIMS

实验室选择非标准方法，首先应确定所选方法是否适合于检测/校准活动，确认其适用性，并能够证实实验室能够正确地运用所选择的非标准方法。

实验室应首先详细说明方法的用途，如方法的预期用途、使用范围、客户要求等。

确定检测/校准方法的特性，即测定方法的特性量，如测量结果的不确定度、准确度、检出限、选择性、线性、重复性、再现性、稳健度和基质效应等。实验室可根据预期用途，按照定量测定和定性测定的方式，选择需要评价的特性量。

对方法能否满足预期要求进行评价。实验室可通过测量试验、实验室比对、参加能力验证活动提供证据。

进行有效性声明。

非标准方法确认应有的文件和确认记录包括：

非标准方法研制报告；

形成文件化的非标准方法，技术指标内容要完整，格式符合要求；

实施技术确认的程序、确认方法及是否适合预期用途的声明；

自编方法研制过程中需求分析、可行性论证、技术方案评价以及特性量测定与评价的记录；

必要时，外部机构的证明材料（如权威技术机构使用该方法的报告）；

必要时，实验室内部或行业专家评审的意见。确认记录应真实、准确、可靠。
在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求等仍得到满足。当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成文件，适当时应当重新进行确认。

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