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实验室记录控制的十个关键点

物价真高

2023/02/16

实验室管理/LIMS

记录是一种很特别的文件，它是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录的意义在于作为行动结果的证明材料，确保过程可以追溯，因此检验检测机构记录控制需要加强管理。记录控制主要适用于检验检测机构系统内质量记录和技术记录的建立、识别、收集、索引、储存、保管、追溯及处理等。

具体的记录控制如下：
1、记录控制范围主要包括质量记录和技术记录
1.1、质量记录包含内部审核和管理评审记录、纠正、预防和改进措施的记录、人员培训签到表和培训效果确认表等、供应商评价记录表、质量监督记录、不符合工作记录、采购记录等。
1.2、技术记录包含测试申请单、测试原始数据记录表、测试报告、检验检测机构间比对测试记录、方法确认记录、设备期间核查记录、设备运行记录表等。
1.3、记录可以存于任何媒体上，例如书面或电子媒体。

2、记录格式
2.1、产生于管理体系文件中的质量记录和技术记录使用检验检测机构相关文件规定的表格格式。
2.2、应为每个不同的检测标准设计工作记录单，内容应包括全部试验项目及要求。对于检测活动中的原始数据记录格式由技术负责人按相应的检测标准要求设计，并提交给技术负责人批准。
2.3、对于来源于外部的记录如检测报告、客户通知以及相关反馈信息的记录格式以实际要求为准。

3、记录的填写
3.1、所有工作的记录应清晰明了，在没有额外的解释说明下，可以通过书面的描述信息独自重复记录中描述的工作。
3.2、记录输入包含时间、执行工作的人员、签名和注明时间。
3.3、记录填写使用不易褪色的书写工具。
3.4、记录中不适用的空白栏以“/”标识。
3.5、所有记录应在产生的当时予以记录，不可以追记、补记和抄记，保证记录如实记载。
3.6、测试原始数据记录必须进行确认并有确认人签字作为标识。
3.7、记录要按照要求进行填写，当发现所使用的表单格式不适用时，发现者向质量负责人/技术负责人提出意见，经过质量负责人/技术负责人审核通过后，修改表单格式，重新发行，回收作废旧表单格式。

4、记录的修改
4.1、如果记录格式需要修改，应根据《文件控制程序》文件要求进行修改。
4.2、当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可涂改，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其这边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等。措施，以避免原如数据的丢失或改动。

5、记录的存取
5.1、所有记录应被严格限制存取以防止未授权的使用和修改资料。
5.2、电子记录应设定“只读”或仅供阅读保护。
5.3、电子记录应被备份以防止因设备失效、人为错误导致资料丢失。具体要求见《实验室数据控制管理程序》。

6、记录的保存
6.1、检验检测机构记录的存储应是易于调阅，并注意保存以防止损坏、变质及遗失。数据管理员将检验检测机构的记录收集整理，将记录数据名称、记录数据编号、权责单位、保存年限、保存位置及负责人等信息记录于《管理记录一览表》，交由检验检测机构主管审核后，由技术负责人核准。
6.2、检验检测机构记录的保存年限，可标于《管理记录一览表》或相关标示页上。电子记录及其储存年限：由检测人员每月提交数据给数据管理员，数据管理员负责将记录转移到检验检测机构专用盘保存，公司计算机部将对其进行定期备份。需要时，数据管理员将数据刻录成光盘，光盘保存6年。
6.3、除特殊情况外，所有技术记录，包括检测或校准的原始记录，应至少保存6年。如果法律法规、CMA专业领域认可要求文件或客户规定了更长的保存期要求，则检验检测机构应满足这些要求。人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存6年。技术记录，无论是电子记录还是纸质记录，应包括从样品的接收到出具检测报告或校准证书过程中观察到的信息和原始数据，并全程确保样品与报告/证书的对应性。
6.4、所有书面记录应存放和保存在干燥文件资料柜中，电子档记录应按《计算机和自动设备软件数据控制管理程序》中要求进行保存，以防止记录的损坏、变质、丢失。

7、记录的借阅或复制 外部人员要借阅或复制记录时，必须经检验检测机构经理批准。

8、记录的销毁 超过保存期限的记录，在经过检验检测机构经理批准后，由资料管理员进行销毁。

9、记录的保密 未经申请方允许，不得将记录所含的保密性技术资料向他人泄漏和用作其它用途。

10、审查作废 检验检测机构应定期对储存之记录进行审查、维护并对已过保存年限之记录（电子文件或书面记录）进行清理并作废。记录区别与其它文件，它是证据，关乎检验检测机构相关活动的追溯等，因此我们需要加强记录的管控。

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