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ISO15189医学实验室基础介绍

Andy-yang

2023/04/11

实验室认可/资质认定

获得由CNAS对医学实验室检测服务能力的正式承认，是医学实验室证明其质量和能力的有效途径。

ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的最佳实践。

一、ISO15189概述

ISO15189标准是由ISO/TC212（国际标准化组织/医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会）制订并于2003年2月首次发布，其版本变化如下：

1、2003年02月：第一版；

2、2007年04月：第二版；

3、2012年11月：第三版；--CNAS-CL02-2012(最新版本)

4、2022年12月：第四版（目前最新版本,CNAS还没有转化为CNAS-CL02的最新版）。

ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的最佳实践。CNAS于2013年11月22日发布的CNAS-CL02: 2012《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189:2012）规定了CNAS对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。

二、ISO15189适用范围

ISO15189标准对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）的定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。这些检验也包括确定、测量或其它描述各种物质或微生物存在与否的程序。

2022年11月7日，国家卫生健康委官网发布《关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》（国卫办医函〔2022〕370号）明确提出“检验医学科通过ISO15189医学实验室认可是国家检验医学中心应当满足的六个基本条件之一”。

作为医学实验室的重要一类，我国各级医院（卫生机构）检验科在诊疗过程中的作用非常重要。医学实验室认可是提高医学实验室质量和能力的重要手段和国际公认途径，也是世界卫生组织（WHO）评估各国卫生体系水平的重要指标之一。医学实验室认可结果越来越多地得到了国家和地方卫生主管部门的采信。

三、医学实验室获得CNAS认可的意义

对医学实验室来说，获得CNAS认可具有重要意义：
- 可以提高实验室的质量管理水平，提高实验室数据的可靠性；
- 可以减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本；
- 可以提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力；
- 可以提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本等。
在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189建立实验室管理体系才能接受认可申请。

四、医学实验室申请CNAS认可的前提条件

医学实验室申请CNAS认可，除了满足CNAS-RL01《实验室认可规则》的要求外，还需要满足如下条件：

1、法律地位：申请认可的医学实验室应提供与申请项目相关的资质证书，包括但不限于：
- 医疗机构执业许可证或血站执业许可证等，并按期完成校验；
- 新生儿代谢病筛查医疗机构的批准文件；
- 产期诊断医疗机构实验室的批准文件，产前筛查医疗机构实验室的批准文件/备案证明；
- 承接外部产前诊断检测委托的实验室应提供相关医疗机构的资质以及合作证明；
- 临床基因扩增检验实验室验收合格以及向卫生行政主管部门备案的证明；
- 申请认可的临床检验专业项目应符合《医疗机构临床检验项目目录》要求；
- 申请认可的检验/检查项目应用的检测设备、试剂、校准品等应有体外诊断医疗器械注册证/药品注册证。
2、技术能力申请认可的医学实验室应能提供参加与认可项目相关的能力验证/室间质量评价活动的满意/合格报告：
- 申请认可之前一年内两次能力验证结果为“不满意/不合格”的检验/检查项目，不受理；
- 最近一次能力验证结果为“不满意/不合格”，且未能提供有效整改材料的检验/检查项目，不受理；
- 如申请认可之前一年内能力验证频次不满足要求，实验室提供参加测量审核且结果满意的证明材料，可以受理；
- 申请认可项目不能获得能力验证/室间质评时，应与已获认可的具有相同检验项目和方法的医学实验室进行结果比对，并提供结果比对一致性的证明材料，或参照CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；
- 无法开展室间结果比对的项目，应通过其它技术评价方式证明结果的可靠性，如病理会诊、读片会等，并提供相关证明材料。
3、人员资格
- 医学实验室申请的每个子领域（如临床血液学）应有3名以上专职检验/ 检查技术人员；
- 申请认可的每个子领域（如临床血液学）应具有至少一名符合CNAS认可要求的授权签字人，对于有执业资格要求的授权签字人，申请签字的领域应在其执业资格证书“执业类别”范围内，原则上年龄不大于65岁；
- 医学实验室仪器配置应满足申请认可检验/检查的方法/标准要求，同一检验/检查项目配置多套检测系统/设备且都为临床出具检验/检查报告时，所有系统/设备（包括快速检测）均应申请认可。
4、量值溯源
- 仪器设备的量值溯源应满足CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》以及ISO17511《体外诊断医疗器械–建立校准物、正确度控制物和人类样品赋值计量学溯源性的要求》的要求；
- 无法实现量值溯源，如没有可获得的参考物质和参考方法时，应采用其它方式确保检验结果的可靠性，并提交相关证据。
5、检验/检查经历医学实验室申请认可的检验/检查项目应涵盖其常规开展的专业领域，具体要求如下：
- 每年开展检验/检查项目的频次超过50次，可视为常规开展的领域；
- 每年开展检验/检查项目的频次超过100次，宜申请认可；
- 近1年内检验/检查经历少于10次的项目，不受理；但传染性病原菌检测项目（包括培养、鉴定和相关的血清学分型试验）可申请，可通过参加室间质评、使用标准菌株或质控菌株检测等证明相应能力；
- 除传染性病原菌检测项目外，对其他微生物检验项目，申请认可的标本类型应在2年内有阳性检出病例。
五、ISO15189医学实验室体系建设流程

六、医学实验室CNAS认可申请流程

1、流程医学实验室认可的申请流程与常规的申请实验室认可的流程是一致的。

2、方法按照CNAS-AL15《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》，填写CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》及提交相关材料的要求。

3、资料在提交《医学实验室质量和能力认可申请书》的时候，随申请书提交文件资料有：
- 法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件、基因扩增（PCR）实验室技术验收合格的证明材料（适用时）；
- 管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件；
- 概况图：实验室平面图、组织机构图；
- 检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备清单；客户清单（适用于独立医学检验所）；受委托实验室及委托项目清单；检验（检查）申请单；检验（检查）报告；申请认可项目测量溯源一览表；
- 检测系统/方法：分析性能验证报告、非标方法确认报告；
- 评审报告及相应记录：内部审核报告、管理评审报告及相应记录；
- 评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告；
- 其他资料。
说明：1、申请初次评审时需提交全部文件资料；2、监督评审或复评审时，如果没有变更，不需要提交上述资料；如果有变更，需要提交与变更相关的资料；3、单独申请变更时，应提交CNAS-PD20/26《变更申请书》要求的相关资料；4、申请扩大认可范围时需提交：
- 分析性能验证报告、非标方法确认报告；
- 申请扩大认可范围内检验项目的测量溯源一览表；
- 检验（检查）申请单、检验（检查）报告；
- 不确定度评估报告。
七、CNAS医学实验室认可领域分类

医学实验室认可项目的领域代码由6位组成，项目编码中各字母和数字的含义如下：
1、专业类别

专业类别由A-Z代表，Z代表其它。目前识别出的类别及编码见下，G-W为空，便于添加新识别出的专业类别。由不同科室交叉开展的项目或者检测手段单列出来作为一类，例如：分子诊断学（包括：病原体分子检测、分子病理、细胞遗传学等）、流式细胞学。
- A检验医学
- B输血医学
- C病理学
- D医学影像学
- E医学生理学
- F医学物理学
- X 分子诊断学
- Y 流式细胞学
- Z其他
2、专业领域由字母A-Z代表，Z代表其它。举例：A 检验医学下面可细分为：
- AA临床血液学
- AB临床体液学
- AC 临床化学
- AD临床免疫学
- AE临床微生物学
3、子领域由字母A-Z代表，Z代表其它。参照《全国医疗服务价格项目规范》进行子领域分类。4、检验（检查）项目

由阿拉伯数字001-999代表，999代表其它。参照《医疗机构临床检验项目目录》。

八、医学实验室CNAS认可相关的文件

1、实验室认可规则文件
- CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》
- CNAS-R02《公正性和保密规则》
- CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》
- CNAS-RL01《实验室认可规则》
- CNAS-RL02《能力验证规则》
- CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》
- CNAS-RL04 《境外实验室和检验机构受理规则》
2、医学实验室认可准则、应用说明和专门要求
- CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》
- CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》
- CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》
- CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》
3、实验室认可指南
- CNAS-GL001《实验室认可指南》
- CNAS-GL008《实验室认可评审不符合项分级指南》
- CNAS-GL011《实验室和检查机构内部审核指南》
- CNAS-GL012《实验室和检查机构管理评审指南》
- CNAS-GL028《临床微生物检验程序验证指南》
- CNAS-GL037《临床化学定量检验程序性能验证指南》
- CNAS-GL038《临床免疫定性检验程序性能验证指南》
- CNAS-GL039《分子诊断检验程序性能验证指南》
4、实验室认可说明
- CNAS-EL-14《医学实验室认可受理要求的说明》
5、医学实验室认可申请文件
- CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》
- CNAS-AL15《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》
- CNAS-AL09 《医学实验室认可领域分类》
- CNAS-PD20-26《变更申请书》
6、医学评审报告及评审作业指导书
- CNAS-WI14-03《医学实验室质量和能力认可评审工作指导书》

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yayicuo

第1楼2023/04/12

应助达人

现在医院都是招标制，一般人咨询被挡在门槛外了。

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