JOE HUI
第1楼2023/04/20
一、区别:
1、对象不同。
方法确认的对象是:非标方法,包括部分非标准方法,实验室制定的方法,超出预定范围使用的标准方法,其它修改的标准方法。
方法验证的对象是:标准方法和经过确认的非标方法。
2、目的不同。
方法确认的目的是:确认该非标准方法能否合理、合法使用。
方法验证的目的是:验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。
3、方法不同。
方法确认的方法:使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度。对影响结果的因素进行系统性的评审,通过改变控制参数检验方法的稳健性,如恒温箱温度,加样体积等。
4.方法偏离是指在一定的允许范围、一定的数量和一定的时间段等条件下实施过程(实际操作)对方法的偏离,方法本身未作修改,应与修改方法予以区别。偏离包括对标准方法和非标准方法的偏离。
偏离不是永久或者长久的行为,它是暂时的、临时需要的行为。对实验室活动方法的偏离,应事先将该偏离形成文件, 做技术判断, 获得授权并被客户接受。也就是说偏离要具备以下四个条件才允许:
1:偏离要有文件规定(只要有文件规定,不一定是程序文件,可以是规范或作业指导书都可以);
2:要经技术判断,即偏离不会影响数据和结果的正确性和可靠性,如果会影响正确性和可靠性就不允许偏离;
3:要获得批准,如技术管理者批准等;
4:还要得到客户同意。也就是说不是实验室想偏离就偏离,客户不同意是不可以偏离的,这体现了为客户服务的宗旨。