【资料】检测机构编制质量体系文件应注意的问题

【四季风】

2007/04/28

私聊

实验室认可/资质认定

检测机构编制质量体系文件应注意的问题

质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。质量体系必须通过文件的形式体现出来，所谓文件化的质量体系。检测机构在申请和准备计量认证的过程中必须按照《评审准则》的要求编制质量体系文件，主要包括质量手册、程序文件、各类作业指导书和质量记录表格等。从2007年开始将启用新的《实验室资质认定评审准则》，各检测机构都要进行质量体系文件的换版。检测机构在编制质量体系文件时应注意以下几个问题：

一、适用性原则。体系文件是反映本机构的质量体系，必须体现自身的特点，符合本单位的实际情况，是可实施、可操作、可运行的。可以参考其他单位的文件，但绝不能照抄别人的文件；或者制定的质量体系完全不符合本单位实际，根本无法运行，写的是一套，做的是另外一套，所谓“两张皮”。
二、符合性原则。体系文件必须符合《评审准则》的要求，不能删减要素。《评审准则》是通用要求，也就是最低要求，是一个实验室必须做到的起码要求。如质量手册的编写，最简单和常见的写法是“转换法”，即把准则的要素直接转换为手册的章节。
三、经济性原则。制定质量体系时，既要考虑到先进性、符合性，又要考虑经济性，要考虑管理成本。体系的实际运做，既要符合要求，又要合理、实用，尽量降低运行成本。
四、系统性原则。体系文件呈金字塔结构，所有的文件都共存于一个系统，文件之间相互关联，相互引用，文件之间的接口必须清晰、准确。质量手册是纲领性文件，其他文件不能有与之矛盾的地方，是它的细化、展开和具体化。体系文件的编写必须系统、科学，编写人员必须相互沟通、密切配合。
五、体系文件必须受控管理。所有体系文件需统一格式，按照统一的编号规则进行编号，必须履行编写、审核、批准手续，由责任部门统一印制、编号、发放，要维护文件的“法规”地位。体系文件必须做到受控管理，有文件目录、发放和回收记录等。质量手册也可以有非受控版本，以用于交流、宣传等。