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液相色谱更换成超高压液相色谱后,是否需要方法验证

  • Insm_8b3a70e4
    2023/06/13
  • 私聊

液相色谱(LC)

  • 各位老师,做DON毒素,方法GB 5009.111里用到的是液相色谱,现在想换超高压液相色谱做,需要做仪器的方法验证吗?还是只要仪器检定合格就可以做样了?
    求助各位老师,非常感谢!
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  • 123

    第1楼2023/06/13

    应助达人

    检测原理没变,检定合格就可以做样

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  • 通标小菜鸟

    第2楼2023/06/13

    应助达人

    要看你们是什么行业了,如果只是普通的第三方检测行业,只需要检定校准就可以投入使用。如果你是CRO或者其它GLP,GMP实验室,再或者是医药行业,那需要对仪器进行验证。不同行业法规要求不一样,严格程度也不一样。

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  • 歌名

    第3楼2023/06/14

    应助达人

    需要重新验证,不管是第三方还是其他实验室只要对数据有要求的都要重新验证,HPLC属于执行此方法的重要设备(虽然知道设备只要没问题更换也不会影响标准正常执行),更换之后肯定是要重新验证的

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  • xiaolanzi5

    第4楼2023/06/14

    应助达人

    我觉得需要。因为换成超高效后很多仪器参数都会随着变化,比如进样量,流速等,导致与方法要求的不一致。

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  • p3295974

    第5楼2023/06/14

    最起码要做下仪器间得比对吧,要保证检测的一致性

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  • Insm_2ffeaf54

    第6楼2023/09/20

    需要做方法学的验证,因为你换超高压后,你的方法参数会变,只要变化就需要做

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