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【分享】2007年制药企业注射剂生产风险控制与质量保证技术研讨班\无菌过滤器测试、选用、工艺验证－－（密理博）顿昕

暴走追风

2007/04/28

管理体系认证

随着近年来一些触目惊心的假药伤人事件的曝光，药品安全成为了全社会关注的焦点问题，特别是“齐二药事件”和“欣弗事件”的发生，给全国的注射剂生产企业敲响了警钟。2007年国家药监局将加大对药品注射剂等高风险品种的监管力度。为了配合驻厂监督员制度的实施，帮助注射剂生产企业做好注射剂生产质量管理工作，了解国家有关注射剂监管要求及GMP发展动向，解决注射剂生产中存在的问题，有效控制注射剂生产质量风险，保证注射剂药品的安全有效。吉林省食品药品认证和培训中心决定在长春举办注射剂生产风险控制与质量保证技术研讨班。培训时间：2007年4月24日～26日培训

现将（密理博）顿昕老师所讲“除菌工艺设计及验证”资料与大家分享。
除菌工艺设计及验证1
除菌工艺设计及验证2

附件：

除菌工艺设计及验证2
除菌工艺设计及验证1

分
该帖子已被版主-一道黑加2积分，加2经验;加分理由:谢谢分享

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sc360xp

第1楼2008/10/11

不错的学习资料,谢谢楼主!

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