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实验室管理体系相关概念

物价真高

2023/08/23

实验室管理/LIMS

管理体系概念

介绍实验室管理体系介绍前，我们先了解关于体系、管理的基本概念。

（1）体系

相关关联或作用的一组要素，体系由要素组成，其性质由要素决定。体系是对事物相关联系、相互制约的各个方面通过系统化的优化整合为相互协调的有机整体。
对实验室而言，检验检测报告是最终结果，影响检验检测报告质量的要素包括：人员、仪器、样品、检测方法、环境和量值溯源等构成一个体系。

管理

指挥和控制实验室协调的活动，为了保证检测报告的质量，以整体化的要求处理好实现检测中各个要素的协调与配合，就是管理。

实验室的管理是质量管理，就是在质量方面指挥和控制实验室的协调活动。

实验室管理体系

把影响检测质量的所有要素综合在一起，为实现质量目标，由组织结构、职责、程序、过程和资源构成的且具有一定活动规律的一个有机整体。

管理体系要素

实验室管理体系包含硬件部分与软件部分，硬件部分也称基础资源。管理体系由组织机构、程序、过程、资源4个基本要素组成。

组织机构

“组织机构”是人员的职责、权限和相互关系的安排。因此要合理设计实验室的组织机构，落实岗位责任制，明确技术、管理、支持服务工作与管理体系关系。组织是简单理解是人们为实现一定的目标，相互协作结合而成的集体或团体，如XXX检测中心、XXX实验室。

实验室建立与体系相适应的组织机构，主要包括如下几方面工作：

1.设置与检测工作相适应的部门，如硬件测试部、硬件实验室等；

2.确定综合协调部门，如综合管理部，运营部等；

3.确定各个部门的职责范围与对应关系；

4.配合开展工作所需的资源；

5.具体情况具体对待，由于实验室的性质、检测对象、规模不同，必须根据实验室实际情况进行设计。

程序

“程序”是为完成某项具体工作所需要遵循的规定。主要规定按顺序开展所承担活动的细节，包括应做的工作要求，即何事、何时、何处、何故、如何控制，并做好记录，即对人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和记录。

过程

“过程”是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。

1.任何过程均有输入和输出，输入是实施过程的基础，输出是完成过程的结果；

2.完成过程必须有资源和活动；

3.为确保过程质量，对输入过程的信息、要求，输出的结果以及在过程中的适应阶段应进行必要的检查、评价、测量。

资源

“资源“是实验室建立管理体系的必要条件，实验室根据自身检测特点和规模配备所需的资源。主要包括人力资源、物质资源、工作环境。

（1）人力资源：

实验室确保操作专门设备、从事检测、报告授权签字人等人员的能力，应根据工作岗位、质量活动及规定的职责要求，选择能够胜任的人从事相应工作。

（2）物质资源：

实验室检测的基本保障，配置必需基础设施、仪器设备，并进行维护和保养。包括场地设施、能源、照明、水、电、气等供应设施；检测设备、仪器工具；支持服务设施，如采暖、通风、运输等。

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