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实验室仪器设备档案关注重点

JOE HUI

2023/10/25

实验室认可/资质认定

仪器设备档案指的是从事检验检测活动的机构在与检验相关的仪器设备购置、调试、验收、运行、检定/校准、维护保养、维修、改造、报废/返还等动态、持续管理全过程中形成的具有使用和保存价值的文字、图表、声像等形式的文件材料。

按照CNAS CL01-2018《检测和校准实验室能力认可准则》要求，实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时记录应包括以下内容：

1、设备的识别，包括软件和固件版本；

2、制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；

3、设备符合规定要求的验证证据；

4、当前的位置；

5、校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；

6、标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；

7、与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；

8、设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。

而在DB14/T 2497-2022《检验检测机构仪器设备档案管理指南》（11月8日开始实施）中，则是给出了详细的归档范围、管理应用等要求。

#此为山西省地方标准，供参考，实验室可以根据实验室自己的情况做调整，但满足RB/T 214—2017 和/或 CNAS-CL01：2018 的要求是十分必要的。

5、归档范围

5.1 购置和租赁阶段

a) 购置阶段宜考虑以下内容：

——购置申请书；

——可行性分析材料；技术论证材料；

——购置合同。

b) 租赁阶段宜考虑以下内容：

——租赁技术论证材料；

——租赁合规性分析材料；

——租赁合同等。

5.2 验收调试阶段

a) 开箱验收阶段宜考虑以下内容：

——到货通知书、提货单、进口仪器设备报关单、发票单据及运单等相关资料；

——装箱单；

——质量检验证书或合格证；

——使用操作说明书（外文说明书需有其操作部分的中文翻译）；

——保修单；

——光盘等电子信息载体类；

——检测设备的相关结构原理图及线路图、维修保养信息资料；

——设备基础施工图、安装条件要求文件等。

b) 技术验收阶段宜考虑以下内容：

——安装调试记录；

——准确度、量程、精密度及稳定性等技术性能方面的试验记录；

——首次检定/校准证书；

——首次检定/校准结果确认记录；

——软件确认记录、版本号等。

5.3 运行/使用阶段

a) 运行阶段宜考虑以下内容：

——运行/使用记录；

——外部现场使用核查记录；

——运行环境监控记录；

——操作规程；

——软件运行日志、升级日志等。

b) 检定/校准阶段宜考虑以下内容：

——检定/校准证书；

——检定/校准结果确认记录；

——修正信息使用记录；

——期间核查计划、方案及记录等。

c) 维护保养阶段宜考虑以下内容：

——维护保养作业指导书；

——维护保养计划、记录等。

d) 维修、改造阶段宜考虑以下内容：

——故障、维修记录；

——降级处理分析报告、审批记录、改造验收记录；

——升级改造分析报告、审批记录、改造验收记录等。

e) 搬迁/移动阶段宜考虑以下内容：

——搬迁/移动记录；

——搬迁/移动验证记录；

——搬迁/移动后重新检定/校准证书；

——检定/校准结果确认记录；

——修正信息使用记录等。

f) 内部流转阶段宜考虑以下内容：

——内部流转交接单；

——验收确认记录等。

5.4 报废/返还阶段

报废阶段宜考虑以下内容：

——报废申请书；

——报废审批资料；

——报废转交单；

——返还证明等。

6、管理

6.1 收集

6.1.1 各仪器设备管理员宜将第 5 章中动态生成的材料，定期交与本机构仪器设备档案管理人员。

6.1.2 负责仪器设备购置的人员宜在每次购置或租赁完成后，向本机构仪器设备档案管理人员移交 5.1中涉及到的资料。

6.1.3 仪器设备到货验收、调试阶段，仪器设备档案管理人员宜收集 5.2 中涉及到的资料。仪器设备操作使用人员需要留用说明书等材料时，宜由仪器设备档案管理人员复印后将复印件交给仪器设备操作使用人员使用。

6.1.4 仪器设备运行使用过程中生成的运行记录、运行环境监控记录、维修记录、改造记录、维护保养记录、期间核查方案等 5.3 中的相关资料，宜由仪器设备管理员定期交与仪器设备档案管理人员。仪器设备档案管理人员保证建档设备的上述资料及时收集完整是十分重要的。

6.1.5 收到检定/校准证书后，仪器设备档案管理人员宜保留检定/校准证书原件，将复印件交给仪器设备操作使用人员使用。

6.1.6 设备搬迁/移动前，仪器设备档案管理人员宜清点仪器设备档案。搬迁/移动完成后，仪器设备档案管理人员宜向仪器设备管理员收集 5.3 e)中相关的材料。

6.1.7 负责仪器设备报废的人员在每次完成报废程序后，宜将 5.4 中的相关资料交给仪器设备档案管理人员。

6.2 整理与归档

6.2.1 仪器设备档案宜集中管理、分类整理归档、专柜保管。

6.2.2 仪器设备档案宜按照一机一档的原则进行整理并归档。同类型的多个小型仪器设备如钢卷尺、温度计等，宜分类归档，进行统一集中管理。

6.2.3 仪器设备档案材料宜进行分类，依据档案材料形成的时间、材料内容的主次关系进行排列，做到目录清楚、分类准确、编排有序是至关重要的，可以参照附录 A 进行分类。

6.2.4 购置、租赁以及验收阶段中批量生成的资料宜进行一次性收纳整理入档。其余资料宜实行动态管理，及时整理归档。

6.2.5 仪器设备完成报废/返还程序后，其档案宜专柜保管。

应用

仪器设备档案的应用遵守资质认定和实验室认可相关保密原则是至关重要的。借阅、归还时宜履行登记手续。

资质认定管理部门和中国合格评定国家认可委员评审组开展现场或远程评审时，检验检测机构宜按照评审专家的要求，提供相关仪器设备的档案。

检验检测机构按策划的周期开展内部审核和管理评审时，关注仪器设备档案的管理情况是至关重要的。

对仪器设备进行维修、改造、维护保养或期间核查等技术活动前，查阅历次检定/校准证书、维修记录、维护保养记录并通过评价，制定有针对性的方案或计划是十分必要的。

当结果出现不满意或有疑问时，查阅所涉及到的仪器设备档案中相关技术数据，分析不满意或疑问的原因是十分必要的。

保管与处置

仪器设备档案保存期限宜与设备寿命保持一致，仪器设备报废后在当期资质认定和/或实验室认可有效期满后再保存 6 年。

当仪器设备档案满足保管周期后销毁时，宜参照国家关于档案销毁的相关规定和程序执行

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yy_0324

第1楼2023/10/26

学习——实验室仪器设备档案的内容。

0

yayicuo

第2楼2023/10/26

应助达人

很全面了。对于以前购买的设备，现在无法找到当时的材料，则需要在体系运行之初进行一个验收和相关材料的归档。

0

ztyzb

第3楼2023/10/26

应助达人

谢谢专家分享

0

windlfr

第4楼2023/10/26

说的很详细，学习了

0

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