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药品检测质量控制，应该在哪查询资料？

  • chenliyang
    2023/11/24
    • 私聊

管理体系认证

  • 内部质控，不外乎人员比对、复测、方法比对、仪器比对、加标回收等。《药典》中检测方法并无其它行业关于精密度的说法。那么，内部质控中，若复测或人员比对中，对数据应当如何评判？有没有国家性药品检测的质控类文件，若有，请提供网站或文件。
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    +关注 私聊

  • 等一个晴天

    第1楼2023/11/24

    应助达人

    参照2020版《中国药典》四部9101 分析方法验证指导原则，人员比对参照中间精密度或重现性的接收标准

0
    +关注 私聊

  • p3334640

    第2楼2023/11/24

    学习学习！！！！！

0
    +关注 私聊

  • chenliyang

    第3楼2023/11/27

    酸度计法、重量法，《药典》上我没有找到人员比对或复测的相差要求。药典的每个检测方法里只有对药品的要求，没有对重复性检测结果相差的要求，这块与其它行业如食品类的检测不一样。

    等一个晴天(m3170710) 发表:参照2020版《中国药典》四部9101 分析方法验证指导原则，人员比对参照中间精密度或重现性的接收标准

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