【讨论】实际GMP认证过程中易出现的问题

很实在,受益匪浅啊,不是听说搞GMP认证也很虚吗,就是只让检查组看那些好的方面,然后到酒店大吃一顿,再发几个红包就OK了,当然也不能差的太离谱了

好资料!
有收获！

请教您一下,分析实验室的温湿度范围有没有相关文件要求啊!谢谢

关于毒剧试剂的管理一定要注意，特别是纯化水检测过程中用到的一些东西。这些试剂要通过当地公安机关同意后才能购买。有些专家要求提供此手续，以证明该试剂是通过正规渠道购得。

分析实验室的温湿度在实验室管理规程里面应该有明确的规定，通常规定：温度15～30℃之间，湿度30～70%之间，当然，如果你的文件真的这么规定了，那么，日常一定要有相应的保证措施才行，否则还是会出问题。

纯化水检测中除了用到的二氯化汞，没有国家规定的剧毒品，由于二氯化汞是间接用到的，很少有人提出疑义。

楼主整理的比较全面了。我们公司在申报GMP之后，准备工作应该是比较充分的了，最终通过专家组审核，分数还比较高（92.5分）。要不是在现场发现了几处小的问题，应该还能更高。

也就是尾料处理方面，就没有回答好，就像楼主所说的那样。

“洁净服/鞋要有编号，并于相应的人对应”
审计人员在精烘包区域，发现一更，二更人员洁净服标志不清。也扣分的。

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我也说一下，我们比较有意思的是当检查人员来到仓库时，询问某洁净级别物料时，要求打开看看，当时库管一紧张，差点上去开了封，呵呵，大家都知道噢，千万不要违背管理规程去做事，无论是谁说的！

呵呵！也是啊！其实只要按照操作规程（管理程序去做就好了）可是有些时候，还是做不到很好，这就需要针对具体事件随机应变了。