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无菌医疗器械检验室的相关事宜

实验室认可/资质认定

  • 【问】阳性对照间、微生物限度、无菌检验室是否必须各自采用独立的实验室及空调送风系统？

    【答】企业可参考YY0033无菌医疗器具生产管理规范以及GB50073洁净厂房设计规范等有关标准，根据所生产产品的特性来合理设计厂房，最大限度低降污染，确保产品的质量不受环境的影响。阳性对照室从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，应当与无菌室和微生物限度室分开，不共用一套空调送风系统。更多内容建议参考《中国药典》附录之药品微生物实验室规范指导原则。
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