如何做好标准变更

应助达人

标准变更的处置：


①. 对于只是标准的代号或年号变更，其检验方法、技术指标或参数没有变化的原已通过的认证项目，只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后，到许可部门办理标准变更手续，报实验室资质认定部门办理标准变更手续。


②. 对于不仅是“标准”年号发生变化，检验方法、技术指标或技术参数也随之提高，实验室必须配备新的相应仪器设备才能满足标准要求，或人员须经过培训才能操作仪器设备。属于检测性质发生变化，实验室应申请扩项(扩标准)评审，接受实验室资质认定部门组织的评审，经评审组现场确认后，由发证机关发放新的项目附表。


如果涉及标准方法换版时，应重新对检测方法进行验证及确认，验证及确认包括以下内容：


a、新旧标准的差异分析；

b、执行新标准所需人员的评价，必要时进行培训，经考核确认后授权上岗；

c、现有仪器设备适用性以及校准方法的评价，必要时补充相应仪器设备或重新校准；

d、环境条件的评审，必要时增添设施；

e、原始记录表格和报告格式的评审，必要时要进行修订。


对换版后的标准方法经上述各方面验证及确认后，条件均能满足要求，方可按照该标准方法实施投入检测使用。

应助达人

如果是CMA的话 不管有没有实质性变更都要求重新进行验证

应助达人

楼主，1、怎么做好标准变更呢，是否一个文件就可以，需要做哪些内容？

标准变更指的是现用标准经过有效性查询，在原来标准的基础上进行了年号或内容的更改，若标准内容有涉及技术上变更还需要走方法验证等，像做CNAS变更的话，去CNAS网站下载也要填写“实验室认可申请书”、“实验室检测能力变更申请表”，按要求填写，然后附上实验室的标准确认材料、具备检测能力的证明材料等等（重要一点就是即使只是变更几个标准，也要填写“实验室认可申请书），都准备好提交认可委，如果标准没原则性的变化，基本上过文审就行了，我刚做过CNAS标准变更，已经收到证书了。不过那边时间耗得比较多，建议提前做。
2、标准试验方法有变化或没有变化，都一定要出模拟报告和原始记录吗？
若没内容上实质变化，不需要出模拟报告或者原始记录，若涉及到技术上变化，需要出模拟报告和原始记录。