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实验室技术负责人应掌握的知识有哪些？

JOE HUI

2024/07/13

实验室认可/资质认定

1、质量管理体系建立的情况

（1）质量管理体系建立的时间？

（2）质量管理体系现行有效的版本？

（3）质量管理体系的组织组织架构及部门？

（4）质量管理体系修改的次数？

（5）质量管理体系包括哪些文件

【示例】：程序文件：XXX，管理制度：XXXX，操作规程：XXXX，不确定度分析评定报告XXXX份, 期间核查管理办法：XXX，体系运行清单：XXX，技术记录（原始记录、原始报告）：XXX等。

（6）质量管理体系包括多少人员?

（7）质量管理体系包括哪些人员?

（8）申请的授权签字人是谁?

（9）申请的认可领域是哪些?

（10）申请的认可标准有多少?

（11）授权签字人、技术负责人、检测员的任职要求？

2、内审和管理评审的情况

2.1 内审

（1）内审的时间?

（2）内审员是哪几个?

（3）内审员是否有内审员证书?

（4）内审不符合项有几个?

（5）内审的输出文件包括哪些?

（6）内审的目的?

【答案】评价管理体系是否满足 ISO/IEC17025或其他相关准则文件的要求，即符合性检查；检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻，即有效的实施和保持检查。

（7）内审的依据：

【答案】CNAS-CL01准则+实验室自身的管理体系要求

（8）内审有什么要求？

【答案】有内审员执行+内审员不能审核自己的部门+12个月至少审核一次

（9）如何开展内审工作？

【答案】（开放问题，请谨慎回答）年初制定内审计划和审核方案、审核前前一周制定审核日程表、填写首次会议签到表、填写内审检查表，填写末次会议签到表、形成内审报告，开具不符合项报告、不符合整改、不符合项整改验收、存档。

2.2 管理评审

（1）管理评审的时间？

（2）管理评审的改进有几个？

（3）管理评审的输出文件包括哪些？

（4）管理评审目的：

【答案】实验室管理层评价管理体系的适宜性、充分性和有效性

（5）哪些人参加管理评审？

（6）管理评审的输入有哪些？

【答案】

a)与实验室相关的内外部因素的变化；

b)目标实现；

c)政策和程序的适宜性；

d)以往管理评审所采取措施的情况；

e)近期内部审核的结果；

f)纠正措施；

g)由外部机构进行的评审；

h)工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化；

i)客户和员工的反馈；

j)投诉；

k)实施改进的有效性；

l)资源的充分性；

m)风险识别的结果；

n)保证结果有效性的输出；

o)其他相关因素，如监控活动和培训。

（7）管理评审的输出有哪些？

【答案】

a)管理体系及其过程的有效性；

b)履行本准则要求相关的实验室活动的改进；

c)提供所需的资源；

d)所需的变更。

（8）管理评审的依据？

【答案】CNAS相关文件+实验室自身的管理体系要求

（9）管理评审有什么要求？

【答案】最高管理者参加+12个月至少审核一次+先做内审再做管理评审

（10）如何开展管理评审工作？

【答案】（开放问题，请谨慎回答）年初制定管理评审计划、审核前前一周各部门及个人填写管理评审输入表，审核当天填写管理评审监督表、形成管理评审报告、管理评审改进意见验证、存档。

3、技术负责人的岗位职责

【答案】

a）负责与技术有关的质量体系建立；

b）负责编制技术性文件，比如原始记录模板、报告模板、作业指导书、操作规程、不确定评定、期间核查等；

c）负责检测项目的方法验证、能力验证、经历报告等；

d）负责检测活动的实施和监督、监控等；

4、如何做技术负责人

【答案】（开放问题，请谨慎回答）

a）了解质量管理体系的建立情况

b）了解内审和管理评审的实施情况

c）了解质量目标的实施情况

d）了解技术负责人的岗位职责

e）了解CNAS审核的依据

f）了解CNAS认可准则的实施情况

5、质量方针是什么

【答案】质量方针、质量方针的解释

6、质量目标的实施情况

（1）质量目标是什么？

（2）质量目标如何测量的？

（3）质量目标写在哪里？

（4）质量目标如何管理的？

【答案】年度质量目标分解、每月/季度收据收集、年度质量目标汇总

7、重要的概念 ?

（1）人员监督和人员能力监控的区别

（2）质量监督和质量监控的区别

（3）内审和管理评审的区别

（4）测量审核和能力验证、实验室比对的关系

（5）方法验证和方法确认的区别

（6）文件和记录的区别

8、实验室的风险主要有哪些？

【答案】风险识别、风险分析、风险评估等

9、需要知晓的表单

公正性：公正性承诺书、公正性检查表

保密性：保密性承诺书、保密性检查表

人力资源：人员汇总表、培训计划、培训记录、培训效果评价记录、岗位能力确认表、技术人员履历表、技术人员确认表、技术人员上岗证、人员能力定期确认表、员工离职承诺书、人员监督、人员能力监控

设备管理：设备汇总表、维护保养计划、维护保养项目表、维护保养记录、设备点检表、设备维修记录、设备验收表、设备档案、设备购买合同和发票（非必要、最好要有）

计量溯源：测量设备汇总表、校准计划、校准证书、校准结果确认表

顾客满意度：顾客满意度调查表、顾客满意度汇总分析表

内外部环境分析：公司环境分析报告、相关方期望或要求识别评估表

风险分析：风险和机遇评估分析表、风险记录表

文件管理：文件汇总表、记录汇总表、文件审批单、文件更改审批单、文件更改通知单、文件发放回收记录、外来文件目录、技术文件目录、文件定期评审表

合格供方：合格供方目录、合格供方评价表

环境确认：检测活动必需设施和环境条件表、设施和环境条件定期评审表、检测环境确认/再确认记录

安全管理：检测环境监控记录表、实验室安全检查表、废弃物处理登记表

标准物质：标准物质台账、标准物质领用记录、标准物质购买记录、标准物质期间检查记录

标准查新：标准查新记录、标准清单

能力验证：能力验证计划、能力验证汇总表、能力验证记录

质量监督：质量监督计划、质量监督记录

质量监控：质量监控计划、质量监控记录

内部审核：内审计划、内审方案、内审日程表、首次会议签到表、内审检查表，末次会议签到表、内审报告，不符合项报告及整改材料

管理评审：管理评审计划、管理评审输入表、管理评审报告、管理评审签到表

10、需要重点掌握的内容

【检测检验相关】检测合同书、合同评审记录、客户样品登记汇总表、客户样品交接处理单、检验顺序卡、测试人员资格确认单、检测前状态检查表、检验过程流转单、标准物质和试剂领用记录、仪器设备使用记录、原始记录、试验报告、归档资料清单等。

11、不确定度分析基础

【答案】（开放问题，请谨慎回答）

a）测量不确定度是指根据所用到的信息，表征赋予被测量值分散性的非负参数;

b）测量不确不确定度分为A类和B类不确定度；

c）对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的判定称为A类标准不确定度，不同于A类评定的方法都是B类评定；

d）不确定度分析评定的来源：多次测量后数据的偏差、仪器的偏差、读数的偏差等；

e）不确定度分析评定的流程。

12、数据修约基础

a）依据：GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》

标准规定了对数值进行修约的规则、数值极限数值的表示和判定方法、有关术语及其符号、以及将测定值或其计算值与标准规定的极限数值作比较的方法。

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