检验项目 | 内容 |
旋光度 | 记录仪器编号、测定时的温度、供试品的称重及其干燥失重或水分、供试液的配制、旋光管的长度、零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读 数、平均值,以及比旋度的计算等 |
pH值 | 记录仪器编号、校准用标准缓冲液的名称及其校准结果、供试溶液的制备, 测定结果等 |
滴定分析法 | 记录供试品的称量、简要的操作过程、指示剂的名称、滴定液的名称及其浓度(mol/L)、消耗滴定液的毫升数、空白试验的数据、计算式与结果。电位液定法应记录采用的电极;非水滴定法要记录室温;用于原料药的含量测定时,记录所用的滴定管的校正值 |
重金属 (或铁盐) | 记录采用的方法、供试液的制备、标准溶液的浓度和用量,比较结果 |
干燥失重 | 记录分析天平的编号、干燥条件(包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时 间等)、各次称重及恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值、取样量、干燥后的恒重值)及计算等 |
炽灼残渣 (或灰分) | 记录炽灼温度、空坩埚恒重值、供试品的称重、炽灼后残渣与坩埚的恒重 值、计算结果 |
不溶性微粒 | 记录不溶性微粒检查法第几法、仪器编号及校正状态、实验环境(超净台)、 供试品标示规格、检查数量、检查用水和供试品制备、放大倍数(显微计数法)、检查用水的结果、供试品测定次数、测定值以及平均值等,比较结果并附打印数据 |
异常毒性 | 记录小鼠的品系、体重和来源,供试品溶液的配制及浓度,给药途径及其剂量,静脉给药时的注射速度,实验小鼠在48小时内的死亡数,结果判断 |
热原 | 记录饲养室及实验室温度,家兔的体重、性别和来源,每一家兔正常体温的测定值与计算,供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶剂)与浓度,每 lkg体重的给药剂量及每一家兔的注射量,注射后3小时内每30分钟的体温测定值,共测6次,计算每一家兔的升温值,结果判断 |
降压物质 | 记录组胺对照品溶液及其稀释液的配制,供试品溶液的配制,实验用动物(猫)的性别、体重和来源,麻醉剂的名称及剂量,抗凝剂的名称和用量,记录血压的仪器名称和型号,动物的基础血压,动物灵敏度的测定情况,供试品溶 液及对照品稀释液的注入体积,测量值与结果判断,并附记录血压的完整图谱 |
无菌 | 记录培养基的名称和批号,阳性对照菌的名称,供试品溶液的配制及其预处 理方法,供试品溶液的接种量,培养温度,培养期间定期观察的结果(包括阳性管的生长情况),结果判断 |
微生物限度 | 记录供试液的制备(含预处理方法)、所用试剂以及培养基的批号,培养开始及结束的时间,培养条件以及培养用设备编号(1)需氧菌总数、霉菌数和酵母菌总数,记录各培养皿中各稀释度的对应的 菌落数,空白对照平皿中有无菌落生长,计算,结果判断(2)控制菌,记录阳性对照菌信息,供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果,分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果(菌落形态),纯培养所用的培养基和革兰染色镜检结果,生化试验的项目名称及结果,结果判断:必要时,应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果 |