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贴膏剂、口服溶液剂/混悬剂/乳剂、植入剂、膜剂检测规范总结

viki

2024/09/07

化学药检测

1.贴膏剂贴膏剂
药典载，四部通则0122。原料基质混，膏状物制成。贴肤薄片状，作用分全身与局部。分类两大系：凝胶贴膏新（巴布/凝胶旧称），亲水基质匀涂布。橡胶贴膏传统名，橡胶基质同工艺。质量要求严：膏料均匀面光洁，色泽一致不脱黏。背衬平整又洁净，无漏膏现象需保证。检测项目全：含膏耐热赋形性，黏附力测不可省。含量均匀度要查，残留溶剂释放度。微生物限亦关键，确保安全质量固。

2.口服溶液剂
口服三剂型，溶液混悬乳。溶剂溶药成溶液，澄清调味色可加。浓溶服用前稀释，助溶小心防沉淀。混悬难溶固分散，液体或干混可选。抑菌防菌污，沉降加剂稳黏度。服用前振摇均，剂量准确不可忽。乳剂油水两相混，乳化抑菌稳又安。相分可容再分散，乳白均匀离心验。滴剂小体积，附具量精准。发霉酸败异变色，变质检查不可缺。微生物限度装量查，单剂干混差异验。混悬加查沉降比，干混再测干燥重。

3.混悬剂/乳剂植入剂
药典载，固体制剂无菌态。特制针植或手术开，体内缓释时间长。质量要求严把关，装量差异无菌验。必要时测释放度，确保疗效与安全。

4.植入剂膜剂
药典载，成膜材料配药来。口服黏膜皆可用，加工制成膜状态。外观光洁厚一致，色泽均匀无气泡。重量差异微生物，质量检查不可少。

5.膜剂
耳用制剂多剂型，液固半固按需选。液体制剂可固态，临用溶剂配成液。质量检查严把关，药典通则皆要全。重（装）量差异微生物，无菌检查不可免。混悬剂型沉降比，手术伤口无菌验。确保疗效与安全，专业分析记心间。

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