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【“仪”起享奥运】国家药典委：辐照中药的光释光检查法指导原则标准草案公示

小卡

2024/08/05

中药/天然药检测

7月24日，国家药典委公示《辐照中药的光释光检查法指导原则》标准草案。

对上述拟制定的国家药品标准中制定情况进行归纳汇总，具体如下：

1、光释光检查法指导原则标准草案起草依据

欧盟法定方法(EN13751-2009)，也是国际食品法典的法定方法。?

2、光释光检查法适用范围

中药饮片、含生药原粉固体制剂是否经过1kGy或以上剂量电离辐射（辐照）的鉴别。

3、光释光检查法测试原理

样品中矿物质（无机物、硅酸盐等）在受到电离辐射（辐照）时储存能量，当受到激发光刺激时，储存的能量会以光子的形式释放出来，该法是根据释放的光子数量来鉴别样品中是否经过电离辐射（辐照）；

4、光释光检查法结果判定

根据筛查 PSL 值和 F 值判定样品是否经过辐照处理，具体见草案表1；

5、光释光检查法方法学验证考察项目

方法适用性、影响因素、精密度（重复性及重现性）；

6、光释光检查法开展的主要注意事项

（1）超出适用范围的品种应应按照本指导原则对方法是否适用进行确认；

（2）需要注意测试样品的取样方法及颗粒大小；

（3）每份供试品只允许测定一次，如果重测，需重新取样；

（4）操作过程中须避光操作。

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了解辐照中药的光释光检查法！

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