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第2楼2024/08/16
安捷伦液相软件(如Agilent OpenLab CDS)的验证是一个关键过程,确保软件的性能满足特定分析要求。以下是进行软件验证时可能需要考虑的步骤和内容:
1.?需求确认:明确软件需要满足的业务和合规性需求。
2.?安装验证:确保软件正确安装,所有组件均按预期工作。
3.?功能性测试:验证软件的所有功能是否按规格执行,包括数据采集、处理、分析和报告。
4.?性能测试:评估软件性能,包括数据处理速度、准确性和重复性。
5.?系统适用性测试:使用系统适用性样品来评估分析方法的性能。
6.?校正和定量分析:验证校正过程和定量分析的准确性,包括使用标准曲线和内标或外标方法 。
7.?数据安全:确保数据的完整性和安全性,包括数据备份和恢复流程。
8.?用户权限和审计追踪:设置用户权限,验证审计追踪功能,确保所有操作都有记录。
9.?故障排除和支持:验证软件的故障排除指南和用户支持资源。
10.?合规性检查:确保软件满足行业标准和法规要求,如GMP、FDA 21 CFR Part 11等。
在进行安捷伦液相软件验证时,应参考用户手册和指南,这些文档提供了详细的操作步骤和注意事项 。
myoldid
第3楼2024/08/16
具体是什么版本的软件,软件验证的目的是验证安装完整性,安全性,流程,合规还是啥?这具体的还是咨询安捷伦靠谱一些。可以参照 使用测试服务进行自动化 OpenLab CDS 软件验证 | 安捷伦 (agilent.com.cn)