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自制无菌连接器气密性验证测试方法

过年杀只猪

2024/08/27
谱绘人生

物性测试综合讨论

1. 目的

试验的目的是验证CPC无菌连接器的气密性在二次及多次辐照灭菌后仍能达到设计要求。

2. 范围

本次试验适用于 CPCAseptiQuikX17016（以下简称AQX17016）及 AseptiQuikG17008HT（以下简称 AQG17008HT）无菌连接器。

3. 职责
研发部：负责标准制定、试验结果分析；

质量部：负责起草方案和报告、并负责试验方案实施。

4. 依据

ASTMD380-1994(R2019) Standard美国材料与试验协会标准ASTMF1387-1999(R2012)Standard美国材料与试验协会标准GB/T3765-2008

5. 试验内容

5.1 样品准备

样品 1：取无菌连接器 12只，分别编号A1、A2、A3~A12，其中 A1、A2、A3、A4进行66kGY伽马射线辐照处理，A5、A6、A7、A8进行 99kGY伽马射线辐照处理，A9、A10、A1、A12进行 132kGy辐照处理。

样品 2：取无菌连接器 4只，分别编号B1（公头）、B2（母头）、B3（公头）、B4

（母头），进行 58kGY伽马射线辐照处理。

5.2 仪器仪表确认

记录测试用仪器仪表名称、编号、型号、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期。并检查是否能够追溯到中国国家计量基准，将校准证书复印件保存。

5.3 试验设备、器材

检测台，测试水槽，精密压力表，测试压源、连接管路。

5.4 环境要求

在温度 18-26℃室温环境中进行操作。

5.5 试验过程

气密性试验装置如图1所示；试验步骤如下：

1) 先将无菌连接器对接，对接完成后一端进气口使用T型接头接上压力表和泄压阀，接头另一端使用堵头密封。

2) 打开压缩空气阀门确认压缩空气无油无水，可以正常使用，再将压力调节阀进气接口接到压缩空气气源上，压力调节阀另一端接上压力表；

3) 在试验期间，保持受试接头任何部位离水面不小于 5cm;

4) 缓慢调节进气压力至额定工作压力并保持 3min以上，目视检查接头各部位有无出现气泡逸出，如有气泡产生则记录此时压力值，试验结束，如无气泡产生，以 0.1Mpa梯度缓慢增加进气压力并保持 3min以上；

5) 继续观察是否有气泡逸出，如无气泡产生继续试验直到压力达到产品额定工作压力的

125%，在此压力下保持 3min以上，观察是否有气泡逸出。

无菌连接器额定工作压力如表 1所示。

图 1气密性试验装置图示

表 1CPC无菌连接器额定工作压力

A

0.41Mpa/0.51Mpa48H

B

0.41Mpa

6. 试验判定标准

最初使用氮气或干空气将试件加压至额定工作压力，持续 3min以上，不应有渗漏；如果在加压过程中出现气体渗漏，则停止试验，受损的试件判定为不合格，并在试验报告中注明停止试验的原因；如果在压力以 0.1Mpa梯度缓慢提高至额定压力的125％，在每个压力条件下持续3min以上，在 3min内不应出现气体渗漏，如果发生渗漏，则停止试验，受损的试件判定为不合格，在试验报告中注明此时测试压力及停止试验的原因。如果在加压过程中均无渗漏，则试件通过气密性试验。

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