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医疗器械自研产品性能测试验证方法确认

过年杀只猪

2024/08/30
谱绘人生

原创大赛公告

公司开发的新产品，进入市场前需要完成各项认证，从0开始，找方法找标准，找标杆，完成一系列动作后才能进入市场。
该产品的标杆为国外的一款名为CXX系列产品。该首先找到该产品的验证内容项目，然后结合实际应用端的使用情况进行分析。
结论为原材料性能，产品物理能、微生物性能等。原材料性能可以由原材料厂家提供。
本文主要介绍物理性能。

目的：为了规范产品各项性能满足的行业，性能满足客户的使用要求，特建立该产品的验证方案
范围：该类目的一系列产品。
参考标准：
ASTMFl387-1999(2012)
Standard Specification for Performance of Piping and Tubing Mechanically AttachedFittings
GB/T3765-2008
卡套式管接头技术条件
GB/T3467-2017
无损检测气泡泄漏检测方法
GB 2423.8-1995
自由跌落试验
GB 5861-2003
液压快换接头试验方法

主要测试项：
适配性试验
泄漏试验
侧载压力试验
水流量．
爆破试验
跌落试验

试验环境
除非另有规定，所有试验用介质温度应在 15°C-40°C, 环境温度 15°C-40°C, 湿度相对湿度40%RH-70%RH将AQX接头公头与母头连接，按照AQX制造商提供的安装方式进行（无需拉膜），重复拆装 5次，第 5次时将组件用于5.4的泄漏测试。。
流程图：

各测试项介绍

1、适配性：

1.1 将AQX接头公头与母头连接，按照AQX制造商提供的安装方式进行（无需拉膜），重复拆装 5次，第5次时将组件用于泄漏测试

1.2 宝塔接头与适配的软管连接，按照相关的标准连接至固定位置，重复拆装 5次，第五次时将组件用千规定的密封性测试

1.3 结果的判定：多次拆装后公头母头表面无明显划痕，装配处无损坏；宝塔接头倒钩无明显磨损，表面无明显划痕。

1.4 记录拆装过程的结果。

2 泄漏试验

2.1使用上述接头，按住拉环，抽出膜片，如下图所示。接管长度L＞10D

2.2先将无菌连接器对接，对接完成后一端进气口使用 T型接头接上压力表和泄压阀，接头另一端使用管夹密封，使用符合规定的无油无水压缩空气，将压力调节阀进气接口接到压缩空气起源上如图所示。

2.3在试验期间，保持受试接头任何部位离水面不小于 5cm。

2.4缓慢通入压缩空气，至额定工作压力5psi( 0.35bar) 并保持 3min以上，目视检查接头各部位有无出现气泡逸出，如有连续气泡产生则记录此时压力值，试验结束，如无气泡产生，继续缓慢加压，至工作额定压力的125%( 0.45bar) 并保持 3min以上，观察是否有气泡逸出。

2.5 将软管卸下，换上耐压管，并使用卡推代替扎带，使用堵头代替管夹进行保压测试。如图所示。

2.6缓慢通入压缩空气(5s/bar速率），至额定工作压力60 psi (4.2bar) 并保持3min以上，目视检查接头各部位有无出现气泡逸出，如有连续气泡产生则记录此时压力值，试验结束，如无气泡产生，继续缓慢加压( lOs/bar)，至工作额定压力的125%( 5.2bar) 并保持 3min以上，观察是否有气泡逸出。

2.7结果的判定：上述测试过程中如出现连续气泡，则判断为不合格，（有些气泡附在样品表面不属千失效）如测试过程中无连续气泡产生，则判断为合格。

2.8记录泄漏测试的结果。

3 侧载压力测试

3.1 使用图5的样品，一端固定，另一端加 25磅的祛码。如图 6所示。

3.2 在连接祛码处及无菌连接器连接处喷上肥皂水。

3.3缓慢通入压缩空气(5s/bar速率），至额定工作压力60psi (4.2bar) 后关闭气源，并保持30s以上，目视检查接头各部位有无出现气泡逸出，或者压力表士数下降，试验结束，如无气泡产生及压力表士数无下降，旋转60°左右，保持30s以上，如无气泡产生及压力表士数下降，继续旋转60°左右，保持 30s 以上。

3.4 结果的判定：以上三个方向均无泄漏，判定为合格。

3.5 记录泄漏测试的结果

4水流量测试

4.1该试验使用上述图5的样品，去除堵头，连接的接头的两侧，安装压力表。

4. 2按照图7所示将接头总成装入试验装置中，选择额定流蛋的25%、 40%、 60%、 80%。 4个试验流置值，额定流盘为 33CV约 125L/m in。

4.3将样品取下，连接一段与管路相同的管子，按上述试验进行测试。

4.4在整个测试过程中水温波动不得大千 2·c。

4.5上述＊温度波动系数即为试验最终压降。

4.6记录结果。

5爆破测试

5.1 进行爆破试验时，要对操作人员提供合适的保护措施，过程中在爆破箱中进行。

5.2 使用图 5的样品，进气端连接爆破设备，连接管足够短。

5.3 将水温控制在40°c左右。

5.4 通过手动爆破设备，缓慢升压。以2s/bar速率将压力升至 5bar, 稳定10s, 如无泄漏或其他损坏，以 5s/bar的速率升压12.Sbar, 稳定 10s, 继续往上升压至破裂，记录压力。

5.5结果的判定：最小爆破压力为12.Sbar判定为合格。

5.6 通过爆破的样品不得继续其他试验，需要集中报废处理。

6跌落测试

6. l试验表面选择混泥土或钢制成的平滑、坚硬的刚性表面。

6.2 试验严酷等级，样品< 2Kg, 跌落高度选择1000mm。

6.3 样品接头套上保护盖，宝塔接头套上软管。（模拟客户工况）

6.4 将样品按图 8悬挂，测试开始时用剪刀剪断绳子，使样品垂直自由跌落。每个规定点至少跌落 2次。

6.5选择试验水平面、垂直面的测试方式。

6.6结果的判定：样品外观应无深度变形及破裂、内部无破裂及策断、保护盖无脱落、隔离膜无破损

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