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话说实验室的文件控制
燕子
2024/09/03
谱绘人生
私聊
实验室认可/资质认定
话说实验室的文件控制
文件控制是认证认可中一个重要的要素,建立体系文件,就是要使日常的每项工作有章可循,正所谓“有规矩才能成方圆”,将文件化规定贯穿于管理体系当中。实验室建立的管理体系文件分为四个层次,《质量手册》是质量管理体系的纲领性文件,《程序文件》是《质量手册》各个条款的具体细化,作业指导书则是《质量手册》和《程序文件》的支持性文件,是实验室各项质量
/
技术活动的操作规程,表格和技术记录是第四层次文件。文件控制一环扣一环,缺一不可,但在平时的运行当中,实验室往往存在以下问题:
一.缺乏定期的文件评审:体系文件需要在运行中去发现问题,经过不断的修订和完善才能保持体系运行的活力,达到持续改进的目的。如国家标准、认证认可准则、法律法规等发生了变化,以及在体系运行过程中发现的不符合,都要通过定期开展文件评审,按照《文件控制程序》进行修改或换版,并及时更新、受控和宣贯。部分实验室的体系文件与实际运行不符,写的是一套,做的是另一套,体系文件摆在那里只是做做样而已。
二.体系文件宣贯力度不够:体系文件的宣贯学习,必须做到入心入脑,人人知悉,并用体系文件来规范日常的质量活动,学习应该是一个持续不断的过程。有的实验室由于业务量多,每天忙于工作而疏于学习,文件的宣贯力度不够,导致不按照实验室管理体系运行,偏离方向,产生了很多不符合项,每到外部评审就问题比较明显,原形毕露,必须引起实验室的充分重视。可以尝试采取不同的形式,安排体系文件的宣贯学习,比如邀请专家就体系的某一个或几个要素进行授课,外出参加专门的外部培训等。
三.记录缺乏受控:实验室在日常的运行中,原始记录信息不全,不能复现实验全过程,难以溯源;原始记录也有追忆的现象,虽然记录整齐、无涂改,但已失去原始记录的真正意义,认证认可准则规定,记录必须在当时予以记录,回忆录式的记录是不允许的。
四.标准更新不及时且新技术、新方法培训不到位:部分实验室的文件控制部门、人员分工及其职责不明确、标准更新意识不强。具体表现在:使用过期标准、实验室人员不知道标准已变更。实验室不能提供标准变更的任何记录,包括查新、变更确认、变更培训等记录。
实验室的文件控制,关系到日常工作的规范程度,是质量管理工作的重中之重,文件控制搞好了,实验室必定有章可循。有人说,管理体系玩的就是文字游戏,文件化规定占据整个体系重要的位置,日常工作只有做到有章法,才能确保实验室的正常运行。
附件:
话说实验室的文件控制.doc
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JOE HUI
第1楼
2024/09/03
应助达人
感谢老师分享!
0
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