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LIMS实施落地实例:需求调研-实施-验证过程简述
dywzqbx
2024/09/04
私聊
实验室管理/LIMS
1.
需求调研
首先,是对实验室信息需求的全方位的调研,了解项目的大体实施范围。
以目前我对制药行业质量控制实验室的理解,各种类型流程管理最终以文件记录的方式进行体现,包括各种类型的审计也是以记录为主。所以在需求调研阶段,基于实验室流程的基础上,重点关注各种现场的纸质记录。比如:
1.1.
样品流程管理
1.1.1.
文件
?
在样品流程管理中,我会重点关注请验单,样品交接记录,样品使用记录,
COA
。通过
现场的文件
形式及实际记录,跟
客户
沟通,了解填写场景及环境,了解记录逻辑及关键信息,确认现场实际操作人员的记录习惯。
填写场景
-
确定
-
操作角色
填写环境
-
确定
-
硬件及网络
记录内容
-
确定
-
系统界面显示
记录习惯
-
确定
-
字段设计
1.1.2.
微信
/Excel
表单
?
除了明面的文件记录,同步了解线下其他类型的信息传递,如通过
微信或表单
出现的任务分配,结果录入等
1.2.
稳定性流程管理
稳定性流程中最重要的就是
稳定性研究方案
,与之关联的稳定性
样品使用记录
、
稳定性箱使用记录
。按照既定的方案取出稳定性样品,送至实验室分析检测,后续过程就基本与常规
样品管理流程
相似,进行样品接收,任务分配,执行检测,结果录入,结果复核,生成检测报告
1.3.
仪器库存管理
1.3.1.
仪器管理
仪器管理主要是负责仪器的注册,校准
/
维护,使用记录,报废。
1.3.2.
库存管理
库存管理主要包含试剂、试液、对照品等的管理,
类型
虽多,但主要涉及到的主要
功能
就注册,使用,盘库,报废等
仪器及库存管理都有比较大量的
现场执行记录
,对于系统设计和呈现是一种非常重要的参考资料。
1.4.
实验室电子记录管理
实验室电子记录是
QC
实验室信息化过程中使用范围最广,使用频率最高的部分,试验记录
检测项目
主要有外观,含量,溶出曲线,有关物质,微生物检测。基于实验室已执行后的检测记录,可以发现主要的
功能点
有实验用仪器及库存的选择;
串口仪器
如天平,
pH
计的数据读取;
软件报告
的数据获取(如
Water Empower
数据,岛津
labsolution
数据等);
数据引用
,比如一次对照制备用于多次实验记录等
。
1.5.
实验室数据管理
实验室数据管理主要分为两个部分:
1
报告
管理:针对不同软件生成的报告,希望能够通过系统中快速找到目标类型的报告,如查找指定项目,指定批次的所有报告。
2
数据
管理:对于实验室分析仪器上的原始数据进行备份
3
串口
仪器:对于
pH
计,天平这类串口仪器,通过直连系统,丢弃打印凭条。打印凭条的管理不善也会是一种审计风险。
在需求调研的过程中,我们也逐步开展
NuGenesis
系统的培训,并生成项目章程和实施版的
URS
。
2. NuGenesis
系统与业务结合
2.1.
系统解决方案
在确定
URS
同时,我们确定了
NuGensis
系统与业务结合的方案,使用
Sampleshare
网页
发起样品请验,便于在不同位置、不同部门的人访问系统。使用
Stability
模块
完成稳定性研究的起草,批准,调度管理(也就是按照计划间隔生成取样计划),取样并发起请验
通过
LMS
客户端
完成样品接收、请验确认、检项管理、任务分配、执行测试、请验放行,生成报告。稳定性样品和常规请验批次都会按照这个流程执行
使用
ELN
完成
实验过程的记录
,包括样品前处理、溶液配置,仪器方法,运行结果,记录复核。
?
仪器数据
生成的报告通过打印进入
SDMS
进行解析后,将目标值传输到
ELN
中
?
仪器及对照的使用记录
会与
ELN
中的使用关联,将使用记录回传到
LMS
的仪器及库存的日志中,这样也就不用再填写仪器使用记录和对照的使用记录
打印进入
SDMS
的数据通过
打印模板
完成报告关键信息的收集进而用于
报告管理;数据备份
则通过
SDMS
的
文件采集
功能执行。
2.2.
法规依从
ALCOA
接下来我们来看看
NuGenesis
的法规依从性
,使用系统管理实验室流程合规的基础在于系统设计合规。我们可以通过
ALCOA
原则,看
NuGeneis
如何遵从法规的。
第一:
可归属
,在纸质记录中该要求的主要表现形式是手写签字,
NuGenesis
支持带时间戳的电子签名和登陆时的账户与密码登录控制,来达到可归属到人的要求;
第二:
清晰可读
,纸质记录要求不能用铅笔填写,要使用不退色的墨水,不能涂改,如果有错误,使用单划线划掉,再进行签名及日期,
热敏纸的打印件需要被复印后保
存
以及将记录进行归档;
系统通过强制设计追踪,不能删除或修改审计信息,权限分级管理,不能修改计算机时间,审计信息完整(所有行为记录在审计追踪中
),审计追踪可读来满足清晰可读地要求。
第三:
同步实时
,对于纸质记录要求,不能写回忆录,不能提前记录,记录时要填写日期,有时需要具体到时间。(实时记录的出发点还是为了保证良好的记录习惯,减少记录错误)但是如果实验人写了回忆录,我们是无法准追踪到的,需要实验室的
建立良好的企业质量文
化
。
而电子记录数据产生是即被同时保存了,时间的控制可以通过软件和操作系统来记录,同时也可将时间戳与时间源保存同步,
NuGeneis
通过可以直读简单仪器,如天平,或者直接从仪器提取数据的方式,还有通过加域防止时间被修改来保证同步实时的要求;
第四:
原始一致性
,纸质记录和电子记录都要求原始数据应当被完整保留,原始数据都要进行复核,
NuGensis
提供源数据的版本控制和备份来满足要求;
第五:
准确性
,需要保证仪器的
校验、确认、验证、维
护
,以及计算机化验证,数据复核
,审计,偏差调查等管理活动满足准确性要求,
Nugensis
可以提供仪器、试剂管理的控制,和系统的
IOQ
验证来满足准确性要求。
2.3.
破解纸质记录缺陷
接下来以电子记录为例来看
NuGenesis
如何提高记录效率并降低记录合规风险
记录发放
:电子记录版本受控,无需打印,降低非受控版本的记录流入实验室及记录遗失风险。此外,电子记录可自动带入样品信息从而减少人力重复录入
样品称量
:
1
无需再额外填写天平使用记录及对照使用记录
2
打印数据通过串口输出写入到试验记录,不会因未及时记录丢失打印凭条
数据处理:
纸质记录常用的计算方式是将软件中的报告数据转录到验证后的
Excel
进行计算,并由第二人复核转录过程。
NuGenesis SDMS
可以通过解析不同厂家的软件报告,获取目标数据写入到
ELN
中,极大减少人力成本。
Excel
的合规性也得到极大的提升。
2.4.
解决
Excel
合规
NuGenesis ELN
基于
Excel
设计,可以完美解决
Excel
合规性的问题。
1
通过客户端的登录及
ELN
文档的修改可以出是
谁
执行了计算
2
通过全面的审计追踪可以知道是否执行了多次
重复计算
3
减少数据
转移
4
增加了
版本控制及访问控制
2.5. ELN
审计追踪
ELN
的审计追踪可以基于具体的单元格或整个页面查看,单元格位置及名称明确指向修改位置,并
记录
操作人,操作时间,修改前的值,修改后的值及修改原因。审计在
离开单元格时记录
,保证审计追踪的实时性
2.6. ELN
电子签名
这是
ELN
的电子签名,对于签名时间备注原因,并通过验证用户名及密码的符合性,来保证追踪操作至特定人员。而且可以查看整个签名流程。
2.7.
系统审计追踪
这张是
LMS
系统审计追踪示例,包含系统非法访问,用户管理,请验,检项文档几个方面。
3.
Waters CSV
(计算机化系统验证)
3.1. GAMP5-CSV
因为不同客户的需求是
千差万别
的,所以除了像常规硬件之外的
IOQ
之外,还需要进行
计算机化系统验证
来保障系统的法规符合性。
CSV
的目的主要是为了让系统在使用和维护过程中,能
满足
GxP
法规
的符合性,并使系统
符合预期用途
。主要有以下两种方式:
?
第一:采用验证计划与报告框架内的原则,方法和生命周期的一系列活动。
?
第二:在系统的整个
生命周期
中采用适当的操作控制措施。
3.2. CSV
服务范围
CSV
服务会涵盖整个
NuGenesis
系统及所有的业务流程需求
NuGenesis LMS
包含:
NuGenesis LMS
平台验证
样品检验流程
稳定性管理
仪器管理、库存管理
ELN
验证
NuGenesisSDMS
包含:
SDMS
平台验证
用户自定义打印或者文件捕获模板验证
3.3. CSV
服务流程
CSV
贯彻项目始终,
在完成需求调研后,由
CSV
工程师完成
验证计划
与
URS
,由
Waters
参与,客户主导,完成风险评估。
在功能实施完成后期,由
CSV
工程师完成配置规范及测试计划,并起草
客户定制化的
OQ
及
PQ
脚本
。在此过程同步完整
系统标准的
IOQ
,并提供
系统
SOP
。
接下来由客户执行
OQ
及
PQ
测试,
CSV
工程师基于标准
IOQ
及客户定制化的
OQ
、
PQ
,完成
需求追溯矩阵
,最终生成验证
总结报告
。
文章来源:微信公众号 Pharmainformatic
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