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【金秋计划】实验室文件管理，从这5个方面做起

Ins_ac2ecace

2024/09/12

实验室管理/LIMS

1、文件的分类

文件按管理方式划分，分为受控文件和非受控文件。受控文件是指按照发放范围登记、分发，并能保证回收的文件。文件按来源划分，有内部文件和外部文件。内部文件是指公司内的文件，分为四层文件；

第一层为质量手册：指与公司管理体系目标一致的纲领性文件；

第二层文件为程序文件：管理手册的细化和补充；

第三层文件为作业指导书、规范：对手册、程序文件的补充，以阐明具体要求为主，是使管理体系可能实施的关键信息；

第四层文件为表格、记录：指各种表格、记录。

外部文件是指公司以外的文件；包括国际/国家/行业/地方标准/法律法规、客户提供的图样及要求、客户或有关机构指定使用的表格等。外来文件的及时获得是实验室开展检测/校准活动的基础，尤其是技术法规的有效性更是确保检测/校准方法有效性的前提，实验室必须畅通信息来源渠道，确保在最短的时间内获得最新的信息。

2、文件的批准和发布

凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得，以防止使用无效和/或作废的文件。

文件的要求归纳为四点：

① 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；

② 定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求；

③ 及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法防止误用；

④ 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构等。3、文件的发放、保存和使用

对管理体系有效运行起重要作用的各个场所及岗位，均应做到及时发放到位，保证相关人员能够获取和使用现行有效文件。文件的发放做好受控标识，并做好发放记录。部门公用的纸质文件，由该部门指定的人员，存放在指定位置，并监管组员对文件的取阅和归还。如文件发生丢失、污损或信息外泄事件，应及时汇报，协同处理和挽救。

文件使用过程中，须确保该文件不会发生丢失或信息外泄。电子文件在发放时应注意：明确文件控制的部门和人员，规定具有更改和控制保存在计算机系统中的文件的职责和权力的相关部门和人员；对电子文件进行保护，防止未经授权的侵入和修改；对于同时发布纸质和电子的文件，并且均作为受控文件使用的，应做到两种版本的同步，以免执行者无所适从。

4、文件的变更、回收、作废和销毁

除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。修订的文件应尽快地正式发布，新版文件发布后旧版的文件应及时回收并进行记录，确保使用最新有效的文件。对受控的废止文件标注日期并标记为废止，在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件。文件过了保存期限后需进行销毁并进行记录，销毁方式一般采用粉碎机粉碎的方式，以确保文件信息得到保护。

5、文件的定期评审

为了保证所有文件的现行有效性，应根据文件评审计划，组织各部门进行文件评审。各部门对部门内现行的文件与实际操作流程、技术参数、有效版本号等进行确认、修订和完善；有运作但无文件对其运作流程加以规范的，应该对文件进行补充；实际流程或技术参数有变更的，应对文件加以修订；必要时，应针对一些沟通不畅、规则不清晰的流程或存在风险的环节进行识别，加以细化和规范；对部门内现行的所有文件进行梳理，确保文件的有效性；实际流程或技术参数没有变更的，不做修改时，文件可直接继续使用；对于外来文件如法律法规、技术文件，应在文件评审过程中进行更新。

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珍奇异宝

第1楼2024/09/14

应助达人

文件与记录不同，这里介绍详细，同时对文件评审具体详细介绍，一般实验室不注重文件评审，希望坛友可以学习借鉴

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