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【金秋计划】实验室的不符合项处理的标准流程

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2024/09/12

实验室管理/LIMS

1、什么是不符合工作

不符合工作是指实验室活动或结果不符合自身的程序或与客户协商一致的要求（例如，设备或环境条件超出规定限值，监控结果不能满足规定的准则）。

2、常见的不符合工作有哪些？

实验室常见的不符合工作举例：包括（但不限于）实验室环境条件不满足要求、试验样品的处置时间不满足要求、试样未在规定的时间内检测、质量监控结果超过规定的限制、能力验证或实验室间比对结果不满意等。

3、不符合工作处理程序

实验室应建立和保持不符合工作处理程序，确保：

a) 确定不符合工作管理的职责和权力；

b) 基于实验室建立的风险水平采取措施（包括必要时暂停或重复工作以及扣发报告）；

c) 评价不符合工作的严重性，包括分析对先前结果的影响；

d) 对不符合工作的可接受性作出决定；

e) 必要时，通知客户并召回；

f) 规定批准恢复工作的职责。

4、不符合工作的评价

对发生的不符合工作实验室应从严重性和可接受性两个维度进行评价。严重性评价，决定所需纠正的范围和程度；对可接受性作出决定，影响不符合工作应对的效果。

5、纠正措施
当评价表明不符合工作不是独立事件（不是偶发的、个案的问题）和/或可能再次发生时，或对实验室的运行与其管理体系的符合性产生怀疑时，实验室应采取纠正措施。应注意，对于不符合，仅进行纠正、无需采取纠正措施的情况很少发生。

6、纠正和纠正措施

——纠正是为消除已发现的不符合所采取的措施。纠正可连同纠正措施一起实施。

——纠正措施是为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。

一个不符合可以有多个原因，采取纠正措施是为了防止再发生。这就是所谓的“亡羊补牢”。纠正只能消除当前不符合，不能防止再次发生，纠正措施的目的在于防止问题的再发生，纠正措施应与不符合影响程度相适应。

7、实施和验证纠正措施
实验室确定的纠正措施应与不符合产生的影响相适应，且应保证所有的措施在规定的时间内都能得以实施，并通过审核相关证据或跟踪验证的方式确认纠正措施的有效性。

8、输入管理评审
纠正措施的相关工作应进行总结分析并输入管理评审。

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珍奇异宝

第1楼2024/09/14

应助达人

介绍详细，连不符合在管理评审输入都写到了，同时大家要注意纠正与纠正措施区别，有些不符合先要做及时做纠正，后要有纠正措施的

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