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USP-General notices and requirements1-3

viki

2024/09/30

化学药检测

1.标题和修订
出版物的全称是《美国药典和国家处方集》，第三十五版修订版，简称USP 35和NF 30。这些标题可以缩写为USP 35、NF 30或USP 35-NF 30，它们指的是2012年5月1日生效的版本，包括其补充材料。
2. 官方地位和法律认可
USP和NF在世界许多国家的法律和法规中得到认可。监管机构可能根据这些药典制定药品标准。在美国，根据联邦食品、药品和化妆品法案（FDCA），USP和NF被视为官方药典。药品若要使用USP-NF中认可的名称，必须符合药典的身份标准，否则可能被视为掺假或标记不当。
3. 符合标准的适用性
药典中的标准适用于所有在USP和NF中认可的文章，包括药品、膳食补充剂和医疗器械等。这些标准包括身份、强度、质量和纯度的官方测试、程序和接受标准。如果药品、膳食补充剂或其他产品不符合药典标准，可能会被视为错误标记或掺假。

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