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GMP质量控制实验室与物料系统总结13.3

viki

2024/09/30

化学药检测

13.3制药用气体的监测
1.制药用气体影响制药用气体（如压缩空气、二氧化碳、氮气）直接影响产品质量。需根据用途和对产品质量的潜在影响制定质量监测计划。
2.取样点与监测初始验证后，不必对每个使用点监测，总气源点或总分布点建议考虑。取样点及监测频率需基于产品性质和使用点用途评估确定。明确检测项目、合理限度标准，并在SOP中定义和说明。
3.测方法使用专用于制药用气体微生物测试的仪器。可选撞击法或过滤法原理的仪器，按说明书测试。
4.限度与偏差微生物限度应与洁净区级别要求一致（如D级洁净区为200cfu/m3）。偏差出现时，需检查取样过程、气体供应系统、管道泄漏。加强受影响使用点的监测，对受影响产品进行微生物限度试验。
5.趋势分析与行动定期对制药用气体的微生物数据进行趋势分析。微生物增加趋势需立即通知质量和工程等部门，共同调查并采取行动。

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