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关于中药饮片标签问题的政策解读

城头变幻大王骑

2024/10/23

中药/天然药检测

01 北京

问：

1、《中药饮片标签管理规定》正文第十三条中：运输标签中“调出单位”是指生产企业还是其他，“调出单位”怎么理解？

2、如果说调出单位是指生产企业，在只有一个生产企业的情况下，是不是可以在运输标签上不单独标注调出单位，仅标注生产企业就行？

3、运输标签和外包装标签是否可以结合成一个标签使用？

答：

经核实回复如下：

1、《中药饮片标签管理规定》正文第十三条中调出单位包括生产企业等运输过程中参与中药饮片运输、贮存的过程性企业。

2、调出单位、生产企业即使为同一企业也请按项目分别标注。

3、运输标签和外包装标签不同，不可结合成使用。

02 福建

问：您好，《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》规定：“（五）药材产地。标签标注的产地应当是用于生产该批中药饮片的中药材实际种植（养殖）地或矿物来源所在地，一般标注至地市级行政区。为便于追溯产品质量，产地也可标注至县级行政区。”现在有部分供应商理解为产地标注到地市级非强制要求，2024年8月份生产的中药饮片标签上产地还是标注到省级，是否可以？

答：

中药饮片标签应符合《中药饮片标签管理规定》的法规要求。《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》为中药饮片标签撰写进行指导，不具有行政强制性，企业可以参照执行。

03 安徽

问：

《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》中提到【规格】应与产品实际相符合，按照国家药品标准或省级中药饮片炮制规范中炮制规格项内容准确标注。

我们在实际工作中会遇到枸杞子大小不同等级，或者黄芪统货，过筛后形成大小不同的选货，以往会在规格项注明区别。

想咨询下这种情况，在执行新的标签管理规定后，在标签上需要区分出不同等级，应当如何标示？

答：

要正确区分国家药品标准或省级炮制规范中要求的饮片炮制规格，如切制的厚片、薄片、段等，包装规格中500克/袋、10克/袋等；

至于原药材的分等、分级，目前国家药监局正在进行试点制订标准，如有产地或其他部门制订有标准可参照执行（要有相关依据）。

04 青海

问：

请问中药饮片的效期是否有明确的规定？目前我公司的中药饮片供应商提供的随货同行单，有些标示了效期，有些不标示。一些供应商说中药饮片不用再管效期了，没有有效期。公司入库时不知道如何录入有效期。也在网上进行了查询，网上有种说法是中药饮片需要进行复验期管理。木本类、草本类、动物类、矿物类复验期也都不同。复验期到了要进行复验再决定能不能继续销售。但是这个对于批发公司而言很难做到。作为批发公司，我们完全按照供应商的随货同行单录入，有些有有效期，有些没有。这样，检查时能不能得到检查员的认可？

答：

在《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安[2011]25号）中规定：批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》，必须从生产企业或经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。在《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办[2003]358号）中规定：中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。综上，国家药品监督管理局没有明确要求中药饮片效期，检查员检查时视为合理缺项。

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