ICH Q2(R2) 是国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的关于分析方法验证的指南。该指南的主要目的是确保分析方法适用于其预期用途。适用于用于商业药物物质和产品的放行和稳定性测试的分析方法，也可以应用于临床开发期间使用的分析方法。这些要求旨在确保分析方法的可靠性和适用性，以支持药品的质量控制和监管提交。
01.关于ICH Q2的一些关键开发要求
1）分析方法验证的一般考虑
a. 验证研究：设计验证研究以提供足够的证据证明分析方法符合其目标。这些目标通过适当的性能特征和相关性能标准来描述。 b. 生命周期验证：在分析方法的生命周期中可能需要进行部分或全部重新验证。科学和基于风险的原则可以用来证明是否需要重新验证。 c. 报告范围：报告范围通常由产品规范决定，并通过证明分析方法提供的结果具有可接受的响应、准确性和精密度来确认。 d. 稳定性指示特性：能够检测产品在储存期间相关质量属性变化的定量分析方法被认为是稳定性指示测试。 e. 多变量分析方法的考虑：多变量分析方法的结果通过使用多个输入变量的多变量校准模型来确定。
2）验证的项目及方法
a. 专属性/选择性：确保分析方法在存在潜在干扰物时仍能准确测定目标分析物。 b. 范围：验证分析方法在预期使用范围内的线性或非线性响应。 c. 准确性和精密度：通过参考材料比较、加标回收实验等方法评估分析方法的准确性和精密度。 02.关于ICH Q2的验证过程中的一些考量 1）验证过程中的具体步骤 a. 验证方案：在验证研究之前，应生成验证方案。方案应包含关于分析方法预期用途、要验证的性能特征及相关标准的信息。 b.实验设计：实验设计应反映常规分析中使用的重复次数，以生成可报告的结果。如果有合理的理由，可以使用不同的重复次数进行某些验证测试。 c.数据记录和报告：验证研究的结果应总结在验证报告中。报告应包括验证过程中收集的相关数据和用于计算验证结果的方法。
2）验证过程中的变更管理
a. 部分或全部重新验证：在分析方法生命周期中，可能需要进行部分或全部重新验证。科学和基于风险的原则可以用来证明是否需要重新验证。 b. 方法转移：在将分析方法转移到不同实验室时，可能需要进行部分或全部重新验证，或进行代表性样品的比较分析。
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