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专业英语-USP〈1225〉

viki

2024/11/01

化学药检测

〈1225〉 VALIDATION OF COMPENDIAL PROCEDURES
验证（Validation）：通过实验室研究建立分析程序的性能特征符合预期分析应用的要求的过程。在药物分析中，验证一个分析程序通常涉及准确性、精密度、特异性等性能特征的评估。
准确性（Accuracy）：分析程序获得的测试结果与真实值的接近程度。通过与已知纯度的标准品比较，或与另一个已验证的程序比较结果来确定。
精密度（Precision）：在重复应用分析程序于同一均匀样本时，个别测试结果之间的一致性。通常用标准偏差或相对标准偏差（变异系数）来表示，可以是重复性或重现性的度量。
专属性（Specificity）：在可能存在的杂质、降解产物和基质成分等成分中，明确评估分析物的能力。通过在样品中加入已知量的杂质或降解产物，并展示这些杂质能够被准确和精确地测定来确定。
检测限（Detection limit）：在给定实验条件下，样本中可以被检测但不一定被定量的分析物的最低量。通过分析已知浓度的样品并建立分析物可被可靠检测的最低水平来确定。
定量限（Quantitation limit）：在给定实验条件下，样本中可以被确定具有可接受的精密度和准确性的分析物的最低量。通过分析已知浓度的样品并建立分析物可被可靠定量的最低水平来确定。
线性（Linearity）和范围（Range）：分析程序在给定范围内，测试结果与样本中分析物浓度直接成比例的能力。通过视觉检查信号与分析物浓度的关系图来建立线性，并使用统计方法（如最小二乘法）来确定。
耐用性（Robustness）：分析程序在程序文档中列出的操作参数的小幅故意变化下，保持不受影响的能力。在分析程序开发过程中确定，以指示其在正常使用中的适用性。
系统适用性（System Suitability）：确保分析程序在每次使用时都保持有效性的一系列参数。对于色谱等程序，建立系统适用性测试参数以确保程序的有效性。
验证数据元素（Data Elements Required for Validation）：不同类别的测试程序所需的不同验证数据。根据测试程序的不同类别（如主要组分定量、杂质测定、性能特性测定、鉴别测试），需要不同的分析信息。

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