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高效液相色谱方法确认篇|关于分析方法确认一些基本概念的小知识

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2024/11/02

液相色谱（LC）

今天开始我们主要讲讲分析方法转移这块的内容，当然了，还是先以国内的指导原则（中国药典9099 分析方法确认指导原则）为基础，后面再对比其他国家的要求。

01.分析方法确认的概念它是指在首次使用一个法定的分析方法时，由实验室对这个方法中的关键验证指标进行有选择性的考察，以证明该方法适用于所分析的样品，并确保实验室的工作人员有能力正确地使用这个方法。这个过程并不是对分析方法进行全面的验证，而是对某些关键性能参数进行评估，以确认方法的有效性。
02.分析方法确认的目的
1）确保方法适用性：确认分析方法是否适用于特定的样品和测试条件，以确保在实验室的特定环境中能够得到准确和可靠的结果。
2）确认方法的可靠性：通过确认过程，确保分析方法在实验室的日常操作中能够提供一致和可靠的结果。
3）验证实验室能力：证明实验室的工作人员具备使用该法定分析方法的能力和技能，能够按照既定的标准操作程序（SOP）正确执行测试。
4）优化测试条件：通过确认过程，识别和优化可能影响测试结果的因素，如样品制备、仪器参数设置等，以提高测试的准确性和重复性。
5）减少风险：通过确认分析方法的有效性，减少由于方法不当导致的测试失败或结果偏差的风险。
6）满足法规要求：满足监管机构对分析方法的法定要求，特别是在药品、食品、环境监测等领域，确保实验室的测试结果符合法规和标准。
03.分析方法确认的适用范围
1）法定方法的首次使用：当实验室首次采用法定分析方法（如药典方法）进行检验时，需要对方法的适用性进行确认。这包括对方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，并证明分析人员有能力使用该法定分析方法。
2）非标准方法或超出标准规定范围的方法：需要对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。这意味着，如果一个方法是新开发的，或者在标准方法的基础上有所修改，或者超出了标准方法的预定使用范围，都需要进行方法确认。
3）分析方法的变更后再确认：在原料药合成工艺改变、制剂处方改变、分析方法发生部分改变等情况下，需要对分析方法进行确认；必要时，需要再次进行全面或部分验证，以保证分析方法的可靠性。

问：分析方法的确认和验证有什么区别？

答：1）分析方法验证（Validation）：它是一个更全面的过程，用于证明一个分析方法在特定条件下能够始终如一地产生准确、可靠的结果。它通常包括对方法的专属性、准确度、精密度、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等多个方面的评估。验证是建立方法性能的基石，确保方法在设计上能够满足预期用途。

2）分析方法确认（Verification）：它是在验证的基础上，对一个已经验证过的方法在实验室实际使用条件下进行的评估。它是为了证明这个方法在实验室的日常操作中能够产生一致和可靠的结果。确认过程通常更加聚焦，只评估那些对实验室来说最关键的性能参数，以确保方法在实验室特定条件下的适用性。简单来说，验证是证明方法本身有多好，而确认是证明这个方法在我们实验室用得好。验证通常在方法开发阶段进行，而确认则是在方法转移到新的实验室环境或者在实际应用中进行。

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