无名
第1楼2007/06/15
7 那些是最危险的物质?有多少种?
极高关注度的物质有:
致癌物(1,2类)
致突变物(1,2类)
生殖毒性物(1,2类)
持久、生物累积性和有毒物(PBTs)
永久性、高生物累积性物质(vPvBs)
有科学证据表明其能引起前述相当关注度的物质如干扰激素系统的物质(内分泌干扰物)。
据估计,现在约有900种极高度关注的物质,加上通过REACH建立的数据,在未来11年中将有助于鉴别另外的约600种极高度关注的物质,因此,REACH将列出约1500种极高度关注的物质。
虽然不是极高度关注的物质,但还是具有危险的,如:
急性有毒物
皮肤和肺部过敏物
高爆炸性和易燃物质
在1981年后上市流通或生产的物质中,危险物的比例约占70%,包括那些极高度关注物和关注度稍低,但仍属于危险的物质。这意味着70%的新物质至少具有一种危险特性。
8 是限制还是禁止危害物质的使用?
只要应用了适当的风险管理措施,如采取了良好的排风或穿上防护服等,某些危险化学品的使用是可接受的。如果公司采取的措施级别不够,不足以保证对健康和环境的风险在可接受的水平,REACH预设了限制的级别,直致禁止相关物质的某些用途,如不得用于消费品中。但是,大多数危险物质(指那些极高关注度得物质)将需要得到授权,因此,将由申请者举证来表明其风险是充分控制的或其社会-经济收益远高于其产生的风险。
限制和授权过程也都可以用于生产或进口量在每年1吨以下的物质。例如这将允许说明纳米粒子的风险,但是,极度高关注物质生产量或进口量很大时,正常情况下,将按优先物质对待,须取得授权。
9 那些含有化学品的物质将明确标识吗?消费者如何从数据库中获取已注册化学品的信息?
大多数含有化学品的物品是安全的,但实业界必须表明这些物品中的化学物质的使用是安全的。这当然包括标签说明和安全使用说明。主要安全信息将能很方面地从欧洲化学品管理局的网站上免费得到,其它的信息也便于索取。特别说一下,消费者可以索取关于物品中极高度关注物质的信息。
10 REACH自何时开始生效?
2007 年6月 REACH生效
2008年6月 欧洲化学品管理局正式运行
2008年6月到2008年11月 分阶段物质的预注册
2010年11月 1000吨及上产量的物质(CMR 1、 2 类)注册截止期
2013年6月 100吨及上产量的物质(CMR 1、 2 类)注册截止期
2018年6月 1 吨及上产量的物质(CMR 1 、2 类)注册截止期
当然可以在截止期前自愿注册,自2008年6月起就可以提交注册文档。新物质上市流通前必须注册,其注册日期自2008年6月1日开始。
11.欧洲化学品管理局将做哪些工作?
欧洲化学品管理局将负责管理工作,在一些情况下,也开展与REACH法规有关的技术、科学以及行政方面的工作,确保欧盟共同体在这些方面能达成一致。管理局将就法规所涉及到与化学品相关的问题,向成员国和欧盟共同体的公共机构提供最大可能的科学和技术指导。
新的欧洲化学品管理局将于2007年在芬兰首都赫尔辛基成立,由一个执行主管牵头,并将设有一个秘书处,成员在一年内由大约80人增加到220人,并逐渐增加到所计划的大约450人。
REACH法规获得通过后,委员会立即开始执行主管人选以及其他职员的物色。
12.指南和工具将于什么时候才可以获得?
目前,在REACH法规实施计划项目中,正在开发新的指南和IT工具,以期尽可能容易的转换到满足这项新制度的要求。这些指南和IT工具包括:对中小企业(SMEs)比较容易理解的指南,提供给化学品公司的专业人员更加详细的信息,以及供将来的欧洲化学品管理局(ECHA)在线注册的IT工具。
供化学品登记者和使用者的指南和IT工具,可通过2007年上半年末建成的管理局网站免费获得。这个网站包括一个基于IT工具的指南即Navigator-工具和一些详细的指南。Navigator-工具将帮助用户找到他们的职责,并指导他们在网站上使用与他们有关的指南文件、工具以及版式的相关部分;详细的指南提供REACH法规上所要求的方法和程序信息。供注册的IT工具将是IUCLID5,该IT工具将于2007年春天向工业界开放,有关IUCLID5更详尽的信息可在网站http://ecb.jrc.it/iuclid5获得。
13.REACH实施的主要益处在哪些方面?
REACH实施的主要益处在于能够对化学品的危害和风险进行系统的鉴别,允许工业界进行适当的风险管理措施,如果有必要的情况下,行政主管部门将制定进一步的管理规范。
落实本法规的主要益处还在于将能预防由化学品暴露引起的健康问题,可降低疾病及可预防性死亡的发生率,同时,可减少国家健康系统的医疗费用。该法规的益处将会随着越来越多的化学品纳入REACH法规管理之中而渐渐的显现出来。尽管还很难进行定量估价,在可预见的将来,本法规对环境和人类健康的总收益将是显而易见的。欧盟委员会2003年度的影响评估中提交了一项说明性的描述,其中仅健康收益一项,在未来的30年内将值约500 亿欧元。
欧洲化学品工业将会受益于单一的EU管理系统、一个最终期限清晰的的决策系统、以及消费者对其产品更高的信任度。化学品的下游用户将会获得化学品安全使用相关的信息,帮助他们在利用化学品进行生产过程中,确保对工人的保护。化学工业的产品对消费者和环境将会更加安全,同时对于将共同的社会责任付诸实践也更加容易。
14.REACH将花费多少费用?
化学品的生产商和进口商用于测试和注册的费用:欧盟委员会在2003年的影响评估中估计到,化学工业落实REACH的直接成本在11年内总计23亿欧元。自那以后,提案的改变进一步降低了公司的管理和举证费用,尤其是对于较低吨位的化学品和中小企业SMEs。但是,管理局的花费却大大的增加,因为理事会和议会增加了大量的新的责任,尤其增加了对于注册档案的评估以确保达成一个协调的方案的责任。并且,从执行任务角度看,这些增加的费用正从成员国主管机构向管理局转移。
下游用户的花费:欧盟委员会在2003年度的影响评估中提到,假如总的化学品的1%-2%因为继续生产不再是有利可图的而停止生产,则化学品下游用户的花费将在5亿欧元到13亿欧元之间。在下游供应链上,当产业面临较高的更新换代成本时,花费将上升到17亿欧元到29亿欧元之间。
总的花费:因此,欧盟委员会在2003年度的影响评估中测算,化学品工业和下游用户总的花费在28亿欧元到52亿欧元之间。可以预计,从宏观经济而言,实施REACH导致欧盟GDP下降的影响是很有限的。由议会和理事会共同通过的REACH法规虽有些变化,但并没有明显地改变整个状况。如对那些没有危害的低吨位水平的化学品注册的信息要求已经降低,而对授权的信息要求已经加强,这将增强本法规提案的效益对成本的比价。在保护行业竞争力的同时,还将促进健康和环境的明显改善。
15.REACH与现行的化学品管理制度不同之处有哪些?
现行的化学品管理制度要求相关政府机构鉴别和发布市场上化学品可能的安全信息;REACH法规目的在于改变这个平衡,它要求企业承担化学品危害评估的义务,并确保化学品的安全使用。同时,因为更多地鼓励开发更安全的化学品,有利于提升欧盟化学品工业的竞争力,使得这个法规的效率得到改善。
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16. REACH法规是如何促进创新和更安全的替代品的开发的?
为了增加企业的竞争力,REACH法规目的之一就是促进研究和开发(R&D)以及创新。例如:
-定位在R&D生产和加工的化学品的使用,5年内不需要注册;应用在医药产品的开发,继续追加5年不需要注册;在某些情况下,如果该产品没有投放到市场中,则可继续追加10年也不需要注册。
-REACH法规对于新物质注册的阈值(1吨/年)比现有的法规10 kg要高出许多。
-注册一个新物质的花费比现有法规要低很多。
-注册速度比现有法规的注册速度快,降低了化学品投放到市场的时间。
-对于高度关注的物质的授权要求,则鼓励公司转向开发更加安全的替代品。
-新物质和已有物质之间在要求上不再存在差异。???
17.REACH法规会导致更多的动物试验吗?
REACH法规的目的在于确保健康和环境(包括动物)得到有效的保护,避免其由于化学品的危害而造成的不利影响。为了获得化学物质的性质,需要开展一些必不可少的动物试验。
然而,由于强制要求分享通过脊椎动物试验得到的数据,REACH法规规划时已经最大限度地减少了动物试验。此外,对于吨位水平高的物质,在开展新的动物试验之前,试验提案必需得到管理局批准方可执行,从而避免了不必要的试验。这一点将会保证,终端研究都是相关联的,研究的科学有效性是足够高的,试验方法也不会和别的研究相重复。
二读通过的REACH文本,通过引入在某些试验实施前进行一个45天公众咨询的条款,来确定是否已经有可以利用的数据从而不必开展相关的试验,这样就进一步改善了原有的状况。
与现行EU法规中要求的动物试验相比,在REACH法规生效后的头11年中,预计动物试验仅仅会增加3%。11年过后,关于目前使用的30000多种物质缺乏了解的局面应该会得到改善,那时动物试验要求也应该会大大减少,因为每年仅有一些新的物质需要开展动物试验。
18.对于化学品的立法,REACH法规将会成为世界标准吗?按照REACH法规要求,有哪些其他国家可能会调整他们自己的制度?
REACH法规是目前世界上最具有影响力的化学品立法制度。然而,在过去的几年里,几个其他的第三方国家对此进行了精心的讨论,对学习了解REACH法规显示出了极大的兴趣。这些国家包括瑞士、挪威、加拿大、日本、韩国、新西兰,以及几个发展中国家比如中国。针对目前的美国(US)法规在保护健康和环境是否是充分的,以及美国(US)法规框架内是否涉及到了REACH,美国国会也进行了讨论。包括马萨诸塞和加利福尼亚等几个州正在增加他们的能力,以便监测具有生物富集的化学品,禁止或逐步淘汰危险的物质。
委员会一直在和众多的第三方国家接触,努力帮助他们就如何应对这项新法规进行培训和技术指导。关于化学品安全,EU的确已经发挥了一个国际领导者的作用,REACH法规有潜力成为世界性的新标准。
19.关于化学品,还有哪些国际性的制度?
既然化学品在全球广泛流通,其安全性受到国际关注就是当然的,国际上出台了大量的有关化学品国际性制度或法规。欧盟在其中起到了领导者的作用,也和第三方国家进行了密切的合作。
国际化学品管理制度战略(SAICM)
2006年,委员会在SAICM的开创中起到了关键性的作用,SAICM得到了发展并和来自140多个国家的利益攸关者进行了谈判磋商。2006年4月在迪拜,联合国环境规划署(UNEP)管理理事会最后接受了SAICM。SAICM的目标是确保全球化学品按照同样一个模式管理,这样有助于达到可持续性发展2002年世界峰会上提出的口号“到2020年,化学品使用和生产的方式对于人类健康和环境的负面影响降到最低程度”。EU已经是SAICM的积极支持者,也将会是SAICM全球计划执行的活跃者,这一SAICM全球计划设置了近300种不同的活动,有助于所有国家能达到口号提出的目标。尤其值得一提的是,REACH法规将帮助EU完成SAICM的目标。
高吨位水平物质的OECD战略计划
OECD就以一个系统的方式测试和评估高吨位水平物质(HPV),建立了一个合作性的计划。当物质缺乏重要的数据,或关注程度增加时,建议采取进一步的调查、进行深入评估或风险评价。EU积极参与了这项计划,OECD计划和REACH法规将会相互加强和促进。
持久性有机污染物(POPs)的斯德哥尔摩协定
POPs斯德哥尔摩协定是对12种POPs的生产、使用、进出口、处置和排放等进行的规定。该协定禁止POPs的故意生产和使用,禁止新的POPs开发,目标在于最大限度降低无意识生产的POPs的排放。迄今为止,该协定已经得到欧盟委员会的18个成员国以及2个加盟国的认可。最近,欧盟委员会建议另外的5种物质应该纳入该协定中。
全球协调系统(GHS)
委员会积极参与了联合国关于化学品分类及标记全球协调系统(GHS)的谈判。于2006年秋天,在与利益攸关者的咨询磋商成功完成后,目前正着手准备一个贯彻执行GHS的法律草案。几年的过渡期后,这项新的立法将会取代现有的关于化学品分类及标记的规定,即理事委员会指南67/548/EEC和1999/45/EC。
危险化学品的鹿特丹(荷兰西南部港市)协定
关于优先告知允诺(PIC)的鹿特丹协定,目标是当化学品在全球流通时,要尽可能降低与化学品相关联的风险。这个协定建立了一个关于某些危险化学品的贸易管理体系,该协定已在2004年初实施。欧盟的23个成员国以及其他2个加盟国是该协定的成员。欧盟国会和理事会的EC304/2003决议贯彻执行了这个协定,并远远超出了该协定所要求的范围。
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20.REACH法规对纳米粒子将如何处理?
纳米粒子同样纳入了REACH法规的管理中,因而它们的健康和环境性质同样要在REACH法规的要求下进行评估。然而,对纳米粒子的危害进行识别并进行风险评价的方法学,在未来几年内需要做进一步深入研究。在第7届研究框架计划会议时,欧盟委员会针对如何评估纳米粒子的健康和环境影响,设立了该研究项目基金。未来几年内,REACH法规规定1吨的注册起点和信息要求用于纳米粒子的潜在风险评价是否是足够的,非常有必要进行仔细研究。
21. 哪些化学物质不在REACH法规管理范围之内?
低危险性的物质,如水、氧气、惰性气体和纤维素纸浆不需要进行注册。一些别的天然物质,比如矿物、矿石、矿石浓缩物和水泥溶渣也不需要注册,除非这些物质进行了化学修饰。REACH法规有大量的篇幅对食品和医药产品进行了豁免,因为这些产品有专门的法规管理。REACH法规对废弃物进行了豁免,成员国对于一些用于防卫设备的物质也进行了豁免。
一些化学物质被用于制造别的化学物质,如果在一个封闭的系统中,这些化学物质不能与制造出的别的化学物质分离开来,REACH法规则对其进行了豁免(即不可分离的中间体)。在生产加工过程中,一些中间体能够被分离出来(即可分离的中间体),REACH法规将要求其进行注册,但由于其较低的危害性,相应的信息要求就比较简单。
聚合物暂时不需要注册和评估。(然而,用于生产聚合物的基本成分和单体必需要求注册;委员会还介绍了聚合物注册的信息要求,即一旦在基于合理的技术和有效的科学标准上建立了可行和划算的能鉴别有害聚合物的方法,则聚合物需要注册和评估。)
22. REACH法规和其他法规的重叠之处是如何避免的?
早在2003年,委员会起草这项法规时,仔细地考虑到了现有所有与化学品相关的立法,例如,在关于医疗设备、食品、医药、电池和化妆品,REACH法规和其他法规是否有重叠之处。在REACH法规要求注册的所用物质中,如果某个立法对其中某一个物质已经有了同样要求,则REACH法规将对其豁免。例如,REACH法规对医药用物质豁免于注册和授权,因为现有的医药法规已经要求这些被使用的物质提交数据并给予授权。
另一方面,关于医疗设备的有关法规仅仅考虑了对病人健康的危害,而没有考虑生产这些设备时对工人健康的危害以及对环境的危害。因此,在REACH法规要求下,用于生产医疗设备的物质仍旧部分地需要注册,以确保公司发布物质对工人和环境的危害影响。
最后的协定还会包括一个复议条款,这一条款要求委员会5年后应重新检查可能与别的法规相重叠的情况,在适当的时候并提出建议。
23.“复议”是什么含义?哪些主题将会要复议,何时进行复议?
REACH法规预知到,该法规从实施到生效的12年内,委员会将会在一定的时间和适合的地点,结合新的实践经验,对法规的部分条款进行复议总结,提出立法的或类似立法的提案,对法规进行修订,以保证法规对人类健康和环境起到更大的保护作用。
在法律条文中词“Review”不应该与“Reviews”相混淆,委员会将会有序地修订或撤消有时间限制的备受关注的物质的授权,下面的信息仅仅与在法律条文中的词“Reviews”相关:
从REACH法规实施到生效的12个月后,委员会将会复议附件I(化学品安全报告规则)、附件IV(因信息充足和危害较低而被豁免注册的物质),以及附件V的内容(在现有法规条件下被豁免注册的物质)。
18月后,委员会将会复议附件XIII(关于持久性的、生物富集的、有毒的,以及很持久性的、很生物富集的物质(即PBTs和vPvBs)的鉴别标准)。
5年后,委员会将会复议法规的范围,以避免和别的相关规定相重叠,以及复议关于欧洲化学品管理局的章程。
6年后,委员会将会复议,当一个更加安全的替代物存在时,具有内分泌干扰性质的物质是否应该仍旧被授权。
7年后,委员会将会复议,是否应该有义务对10吨以下的CMR物质提交一份化学品安全报告,12年后,对10吨以下的所有物质进行同样的复议。
此外,委员会还将复议,是否应该增加责任,告知消费者物品中的物质和其他物质,这些物质尽管不是受高度关注的对象但仍旧是危险的或令人不愉快的(例如:过敏原)。12年后,吨位在10吨/年和100吨/年之间的物质,对其生殖毒性试验的要求也要进行复议。
24.在哪儿可以找到新达成的协议?
委员会的共同立场可在下面网站上找到。
http://register.consilium.europa ... 07/st07524.en06.pdf
议会和理事会的协议可在下面的网站上找到。
http://www.europarl.europa.eu/sc ... sp?ref=A6-0352/2006
这个协议包含在修正案191中,修正案191出现在上面网站的左边栏目,由五部分组成(从191a到191e)。但是关键的部分和主要的附件在191a和191b,191c、191d和191e部分包含了很长的有关限制的附件XVII,自2003年委员会的提案被采纳后,这一附件XVII已经被现有的法规所利用,时时更新以适应现有法规的变化。
25.进一步的背景信息
进一步的背景信息可在下面网站了解到:
http://ecb.jrc.it/REACH/(有关指南的信息);
http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm(关于REACH法规的信息);
http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm(关于REACH法规的信息)。