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【原创】分析方法验证（2）

bftmc

2007/08/04

前处理综合讨论

（2）
测定室内重现精度或室间再现精度时所得总平均值与真值的差表示。真值一般使用理论值(如滴定法)，如果理论值不存在或即使存在但很难求出的情况下，可采用经过确证或认可的数值来代替(如制剂分析常以原料药的测定值作为真值)。分析方法的专属性强，可以推断其分析方法的误差就小。由推出的真值与室内(室间)再现精度的标准偏差即可计算出真值的95%置信区间，并可判断这个区间是否包括0点，或区间的上下限值是否在分析方法所要求的精度范围之内。
2.2　精密度(Precision)
2.2.1　定义：精密度是指从均匀样品中抽取的复数个供试品进行重复分析测定时，所得到的一系列测定数据彼此之间的一致程度。测定值的误差以偏差、标准偏差、或相对标准偏差的形式表示。精度根据重复实验的条件不同以三个水平表示，分别称为：并行精度、室内再现精度、室间再现精度。
　　并行精度(Repeatability/Intra-assayprecision)：指实验室、实验者、实验日期、装置、器具以及试药的批号等实验条件均未改变的情况下，从均匀样品中抽取的复数个供试品短时间内进行重复分析测定时(并行条件)的精度。
　　室内再现精度(Intermediateprecision)：指同一实验室内，实验者、实验日期、装置、器具以及试药的批号等实验条件一部分或全部改变的情况下，从均匀样品中抽取的复数个供试品进行重复分析测定时(室内再现条件)的精度。
　　室间再现精度(Reproducibility)：指在不同实验室间，从均匀样品中抽取的多个供试品进行重复分析测定时(室间再现条件)的精度。
2.2.2　评价方法：首先，要保证精度研究所用样品的数量和均匀性。溶液应为均匀性样品，在得不到均匀性样品时，通常将大量制剂粉碎混合至认为均匀或制剂的各组分混合至认为均匀的样品作为均匀性样品使用。如果同时做两个水平以上的精度评价时，可以采用诸如单因素方差分析等实验方法，但为了正确得出分析方法的精度，必须有足够的实验次数、分析条件的水平数及实验室数。并且要对可预想到的致使分析发生变化的要因进行研究。各水平的精度以偏差、标准偏差、相对标准偏差、偏差的90%置信区间以及与其相对应的标准偏差的区间来表示。将其与分析方法所要求精度的标准值进行对照，以确定分析方法是否可行。通常是以室内(间)的再现精度作为方法取舍的依据。
2.3　专属性/特异性(Specifi

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