小小小风
第2楼2007/08/14
文件是不是属于受控文件,判断标准在于:受控文件在修改后,一定要通知受控文件的持有人,保证受控文件的现行有效。
比如,实验室人员手头的质量手册、作业指导书,是属于受控范围的,因为,这些资料如果发生改版的话,需要通知到持有文件的人员,以进行更换,防止使用过期失效的文件。
而实验室认可提交的资料,是属于上交备案的资料。这些资料,如果今后有更改的话,应该不需要在跑到认可部门去更新了吧?
所以,实验室认可提交的材料应该是非受控的,包括提交的“质量手册”和“程序文件。