闲鹤野云
第2楼2007/08/18
家有宝贝儿
第3楼2007/08/18
1.Accuracy at the Potency Assay Level
药效测定水平的准确性(Potency有效力的意思)
2.Method Linearity for Potency Assay
效价测定方法的线性
3.Placebo and Diluent Chromatogram
安慰剂和稀释剂色谱图
4.Note: Complete vllidation tata for the proposed method are attached for your reference.
注:附上建议方法的完整验证数据以供参考
5. Equivalency Test Data for BM-55 for Injection
BM-55注射液的等效性试验数据
6. The method has been validated and is intended for use in testirig product at the time of release as well as on stability.
此方法已经过验证,拟用于检测产品的释放时间以及稳定性。
家有宝贝儿
第5楼2007/08/18
testirig?=testing
放行是药物从一工序进入下一工序,一般QA许可。
nanfeiyan9999
第6楼2007/08/18
哈哈完了,我已经失去辨别能力了,我再对原意思解释下吧,可能我的解释不好,导致结果不大一样.
1.Accuracy at the Potency Assay Level
被分析物准确度 (注释:Potency什么意思一直没明白?)根据上下文绝对应该是分析有效成分(被分析物),效价是一个意思吗?
3.Placebo and Diluent Chromatogram
稀释液图谱?(注释:稀释液图谱上面的一句话,但我不明白为什么加Placebo,难道是将稀释后样品用空白溶剂Placebo来溶?)如果是空白和稀释液图是不是应该有两张,而我的只有一张图,要不两个可以在一张图里同时显示?5. Equivalency Test Data for BM-55 for Injection
BM-55注射液等价试验数据(注释:这句下面有两个相同量的BM55在不同方法下的试验数据对比即优化前和优化后对比)
是两个不同HPLC分析方法,测量相同一个并且等量的药物,应该说是等价还是等效
6. The method has been validated and is intended for use in testirig product at the time of release as well as on stability.
此方法已经过验证并用于释药期和稳定期的产物检测。(注释:release和stability可以这么翻译吗?)是放行还是释药?两者一样吗?
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nanfeiyan9999
第7楼2007/08/18
哈哈完了,我已经失去辨别能力了,我再对原意思解释下吧,可能我的解释不好,导致结果不大一样.
1.Accuracy at the Potency Assay Level
被分析物准确度 (注释:Potency什么意思一直没明白)
根据上下文绝对应该是分析有效成分(被分析物),效价是一个意思吗?
3.Placebo and Diluent Chromatogram
稀释液图谱?(注释:稀释液图谱上面的一句话,但我不明白为什么加Placebo,难道是将稀释后样品用空白溶剂Placebo来溶?)如果是空白和稀释液图是不是应该有两张,而我的只有一张图,要不两个可以在一张图里同时显示?
5. Equivalency Test Data for BM-55 for Injection
BM-55注射液等价试验数据(注释:这句下面有两个相同量的BM55在不同方法下的试验数据对比即优化前和优化后对比)
是两个不同HPLC分析方法,测量相同一个并且等量的药物,应该说是等价还是等效
6. The method has been validated and is intended for use in testirig product at the time of release as well as on stability.
此方法已经过验证并用于释药期和稳定期的产物检测。(注释:release和stability可以这么翻译吗?)是放行还是释药?两者一样吗?
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poorlittle
第9楼2007/08/18
“Release” is a technical term in the field of Quality Control (see GB/T 19000—2000 Clause 3.6.13 放行 release : 对进入一个过程的下一阶段的许可). Different quality systems have different procedures for granting the release. Testing is generally an essential procedure.
I searched this term after reading the explanation in a post in this forum, you may visit
20/F of http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20070708/902917/index_2.shtml
for use: 用於
is intended for use : 准备用於
happyjyl
第10楼2007/08/18
Accuracy at the Potency Assay Level
potency assay是效价测定,是对抗生素而言的。对于一般的西药是含量测定(assay),对于抗生素就是效价测定(potency assay)。
像这种专业词汇你可以在CNKI翻译助手上查,也可以用“potency assay”加上一个中文关键词(比如“抗生素”)在google上搜索。你的另外一个有关抗HIV-1药物的药代动力学翻译的帖子里也出现了potency这个词,像这种出现比较多的词应该彻底弄懂它的意思。
Placebo and Diluent Chromatogram
肯定不是稀释后用空白样品来溶。placebo是安慰剂的意思,但在这里不是指安慰剂。我翻译资料时也遇到过这个词,是指空白辅料溶液,即溶液里不含待测成分,而辅料的比例和成品完全一样。它一般是出现在方法学验证里面,用于测定辅料对样品的检验有无干扰。比如用UV测定吸收度的时候,成品在285nm处有吸收,而placebo在285nm处也有吸收,则活性成分的吸收值应该是成品的吸收值减去placebo的吸收值。至于图谱,没看到上下文和你说的图谱,不好瞎猜。
你的英文挺好的,以后遇到这种词也可以去www.answers.com看看,那里对专业词汇的解释挺不错的。
The method has been validated and is intended for use in testirig product at the time of release as well as on stability.
release有释放的意思,也有放行的意思,但这里肯定是检验后放行的意思。release解释为“释放”时是指药物的行为,通常缓控释剂型都会要求测定药物的释放度(dissolution test),在一定的时间间隔看药物释放了百分之多少,这种情况下release就是释放的意思。而用于检验时release就是放行的意思。这句话的意思是已对该方法进行了方法学验证,该方法可用于药物的放行检验和稳定性检验。