摘要:本实验采用高效液相色谱法(HPLC)结合紫外检测器,按照中国药典(2015 年版 二部) 奥沙普秦有关物质检查项下方法,选择 Venusil® XBP C18(A)色谱柱进行分离。结果表明:在波 长为 254 nm,乙腈︰水(磷酸调节 pH 为 2.5)=1:1(v/v)的条件下,奥沙普秦拖尾因子及柱效均符 合药典要求。 关键词:高效液相色谱法;紫外检测器;奥沙普秦;Venusil® XBP C18(A)色谱柱 前言 奥沙普秦属丙酸类非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用。适用于风湿性关 节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、肩关节周围炎、颈肩腕症喉群、以及外伤和手 术后消炎、镇痛等。
实验部分 仪器、试剂与材料 主要仪器设备 高效液相色谱仪,紫外检测器。 试剂材料 屈臣氏水;乙腈为色谱纯;磷酸为分析纯; 奥沙普秦原料药;由某制药公司提供; 高效液相色谱柱:Venusil® XBP C18(A);5 μm,120 Å,4.6 × 250 mm。 有关物质色谱条件 色谱柱:Venusil® XBP C18(A);5 μm,120 Å,4.6 × 250 mm;流动相:乙腈︰水(磷酸调节 pH 至 2.5)=50:50(v/v); 波 长:254 nm; 柱 温:30℃; 流 速:1.0 mL/min; 进样量:20 µL。 样品制备 奥沙普秦原料药供试品溶液:避光操作。取本品,加乙腈溶解并定量稀释制成每1 mL中约含2 mg的溶液,作为供试品溶液; 奥沙普秦原料药对照溶液:精密量取供试品溶液适量,用乙腈定量稀释制成每1mL 中约含20 µg的溶液作为对照溶液。 结果与讨论 本实验采用 Venusil® XBP C18(A)色谱柱对奥沙普秦原料药供试品溶液进行了测 定,由下表及图可知,在上述实验条件下,主峰峰形良好,柱效符合药典要求。
结论 本实验按照中国药典(2015 年版 二部)奥沙普秦有关物质项下方法,使用 Venusil® XBP C18(A)色谱柱对奥沙普秦有关样品进行分离,结果表明:在有关物质检查实验条 件下,奥沙普秦峰形良好,理论塔板数满足药典要求(N≥2000)。
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