黄志禄

仪器信息网讯 2011年4月19-21日，“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛旨在“在2010年国家计划抽验工作的基础上再进行一次深入的学术探讨，把药品抽查检验检测中发现的、经过试验分析研究得出一定结论的、值得进一步推广的及希望得到更多验证的新发现、新技术、新方法、新标准及新工艺，共享于药品质量分析研究领域，促进药品生产工艺改进以及药品质量的提高”，600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。 　　会上，来自国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室的黄志禄主任助理作了题为《2011年国家药品评价抽验工作要求及思路》的压轴报告，从2011年国家药品评价抽验工作基本情况、总体要求、基本思路三大方面进行了详细介绍，引起与会者极大关注。 报告人：国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室主任助理黄志禄 报告题目：《2011年国家药品评价抽验工作要求及思路》 　　2011年国家药品评价抽验工作基本情况 　　根据黄志禄介绍，2011年国家药品评价抽验工作中，评价品种共计213个，国家基本药物目录品种159个，其它品种52个，药用包装材料品种2个。2008年-2010年进行过评价抽验的品种数分别为10个、34个、15个。 　　参加承检的单位包括：各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所，大连、青岛、宁波、武汉、厦门、深圳药品检验所，总后卫生部药品仪器检验所、中国食品药品检定研究院。2011年新增了广州药品检验所、西安药品检验所、北京市药用包装材料检验所。 　　2011年国家药品评价抽验工作总体要求 　　关于2011年国家药品评价抽验工作的总体要求，黄志禄作了如下介绍： 　　1、2011年药品抽样包括生产企业抽样和市场抽样两部分，比例为6：4 　　2、样品在药品生产、经营使用单位的成品库抽取，每个生产企业的每个品种抽取2批 　　3、在流通和使用单位抽取3倍量样品后，必须取一个最小销售包装用于样品确认 　　4、要严格按照法定检验标准和检验方法对样品进行全部项目检验，按照有关规定和要求完成检验后，应及时向有关省(区、市)食品药品监管部门和有关单位发送检验报告。2011年10月31前必须将所有检验数据通过国家药品抽验信息系统上传完毕 　　5、各承检单位在按照法定标准对承检品种进行检验的同时，必须按照《国家评价抽验质量分析指导原则》的要求，根据探索性研究检验的需要，采用非标方法，对所有样品进行检验 　　6、要按照《国家评价抽验质量分析指导原则》(食药监办稽[2009]30号)的要求，认真做好抽验品种的探索性研究和质量分析工作 　　7、本次抽样不包括原装进口品种。 　　2011年国家药品评价抽验工作基本思路 　　最后，黄志禄从工作内容、培训以及研究课题三个方面简单介绍了2011年国家药品评价抽验工作的基本思路和2011年即将开展的课题研究，并欢迎业内人士在今年5月10日之前将有关课题方面的好的想法发送给其本人。 　　相关新闻：第二届全国药品质量分析论坛在泰州顺利开幕

根据欧盟委员会的要求，欧洲食品安全局(EFSA)根据欧盟委员会提出的已修订的建议使用水平，修订了日落黄(E110)作为食品添加剂时对儿童的暴露评估。 　　在调味饮料中的最大允许使用水平的四种情况：分别为10、15、18和20 mg/L。修订的暴露评估应用同样的方法进行了2级计算，食品添加剂和食品添加物中营养来源(ANS)小组在修订的使用水平结合儿童食品消费数据的基础上，根据食品颜色用该方法重新评估。假定所有授权使用的食品添加剂在最大允许水平使用，这些暴露评估可以看做是保守的水平。在欧洲儿童(1-14岁)中，日落黄的平均期望食物暴露范围为0.02-0.4 mg/kg bw/day，估计最高水平范围为0.08-1.2 mg/kg bw/day。日落黄总的预期暴露量主要来源于非酒精调味饮料和甜点包括调味奶制品。对于所有的4种情况，根据提出修订的最大允许水平进行计算的针对儿童的最高暴露评估水平(最大值0.8 mg/kg bw/day)低于全欧洲国家认可的暂定ADI值1 mg/kg bw/day，而第3种和第4种最大允许使用水平情况下，英国对学前儿童的暴露量要求可以稍微超过该ADI值，分别为1.1和1.2 mg/kg bw/day。 　　修订后的最大允许水平中有18种食物规定为0。 　　表1 修订后的在食物中的应用和最大允许水平(MPL) 食品种类 MPL（mg/L或mg/kg） 限制/例外 调味发酵乳制品包括热加工产品 5 其他奶油类产品 5 只是调味奶油 生奶酪，不包括类别16中的产品ttom: windowtext 1pt solid border-left: #ece9d8 padding-bottom: 0cm background-color: transparent padding-left: 5.4pt width: 73.8pt padding-right: 5.4pt border-top: #ece9d8 border-right: windowtext 1pt solid padding-top: 0cm mso-border-alt: solid windowtext .5pt mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" valign="top" width="98" 0 只是调味生奶酪 可食用的干酪皮 0 加工奶酪 0 只是调味加工奶酪 奶酪制品（不包括类别16中的产品） 0 只是调味生奶酪 食用冰 0 水果和蔬菜制剂不包括蜜饯类 35 只是芥末、水果类 2001/113/EEC指令中定义的果酱、果胶和marmalades和甜板栗泥 0 除去栗子茸 其他相似的水果和蔬菜类 0 除去crème de pruneaux 其他糖果包括充气提神的微小糖果 35 只是糖制水果蔬菜 其他糖果包括充气提神的微小糖果 10 除去糖制水果蔬菜 口香糖 10 装饰品、涂层和馅料，除去水果馅料 35 糊状物 35 只是糊状物涂层 精致烘焙产品 0 只是糊状物涂层 非热加工肉制品 15 只是sobrasad 肉制品的包装、涂层和装饰 35 只是装饰和涂层除去pasturmas可食性外部涂层 肉制品的包装、涂层和装饰 0 只是可食性包装 加工的鱼和鱼制品包括软体动物和甲壳类 0 只是鱼肉酱和类似产品以及鲑鱼替代品 加工的鱼和鱼制品包括软体动物和甲壳类 0 只是鱼和甲壳类动物的膏状制品或糊状制品 加工的鱼和鱼制品包括软体动物和甲壳类 0 只是预煮制甲壳类动物 加工的鱼和鱼制品包括软体动物和甲壳类 0 只是烟熏鱼 鱼子 100 除去鲟鱼卵（鱼子酱） 调味料和调味品 0 只是调味料，例如咖喱粉，坦肚喱 芥末 50 汤羹类和肉汤 0 调味酱 0 包括咸菜、开胃小菜、酸辣酱和辣酱；不包括番茄酱 蛋白类产品 20 只是植物蛋白制成的肉和鱼制品 1999/21/EC指令中规定的具有特殊药物作用的食物 10 具有控制体重作用的饮食代替总的日常食物摄入或某一餐食物（总的日常饮食的全部或部分） 10 调味饮料 10/15/18/20 苹果酒和梨酒 1 不包括cidre bouché 果酒和酿造酒 1 调香酒 50 只是烈性红酒 以酒为基础的调香饮料 50 只是烈性苏打水 其他酒精饮料包括少于15%酒精的烈性酒和与非酒精饮料混合的酒精饮料 100 只是酒精少于15%的酒精饮料 马铃薯类、谷物类、面粉类和淀粉类零食 0 不包括挤压或膨化咸辣零食类食品 加工坚果 0 只是咸辣涂层坚果 甜点 5 固体食物补充剂包括胶囊、片剂和相似形式产品 10 液态食物补充剂 10 糖浆或咀嚼片形式的食物补充剂 10 只是固体食物补充剂

据克罗地亚《国家报》6月7日报道，日前，英国相关部门的一项调查显示，世界卫生组织的3名专家从生产达菲的药厂收受贿赂，有意制造了甲型流感病毒的恐慌。 　　调查人员发现：关于甲型流感的一些事实被过分夸大，并有人以此推动世界各国政府大量采购特效药达菲。这项由《英国医学期刊》和英国调查采访局公布的调查结果显示，这3名收受贿赂的世卫组织专家分别是：美国弗吉尼亚大学病理学专家弗雷德・ 海顿博士、美国密歇根大学的阿诺德・ 蒙托博士，以及莱斯特大学的卡尔尼科尔森博士，他们从生产达菲的厂商那里收取了钱财。 　　《国家报》援引英国《卫报》的报道称，这3名专家的名字出现在了几家厂商行贿的名单上。而作为回报，这3人为厂商出谋划策，并使世卫组织听从他们的建议，使达菲成为治疗甲流的首选药物。