包装物

p 　　从国家质检总局官网获悉，近期，涉及危险化学品、危险化学品包装物和容器的安全生产事故频发。为了贯彻落实国务院安委会和质检总局关于深入开展危险化学品和易燃易爆物品专项整治的部署要求，进一步加强危险化学品、危险化学品包装物和容器质量监督，提高生产许可证管理有效性，维护产品质量安全，全国工业产品生产许可证办公室决定自2015年9月开展危险化学品、危险化学品包装物和容器生产企业专项监督检查。现就有关工作通知如下： /p p 　　 strong 一、监督检查范围 /strong /p p 　　(一)生产企业全覆盖。本次监督检查覆盖危险化学品、危险化学品包装物和容器全部生产许可获证企业。 /p p 　　(二)突出重点产品。危险化学品以易燃易爆产品为重点，包括碳化钙、工业用环氧乙烷、工业用三氯乙烯、粗苯、焦化苯、焦化甲苯、工业二硫化碳等有机产品，磷化合物、硝酸盐、氯酸盐、过氧化物、烟花爆竹用危化品等无机产品，易燃气体单元及有毒气体单元等压缩液化气体产品，硝基清漆、硝基色漆、铝粉浆等涂料产品，液化石油气、天然气、汽油及煤油等石油产品。危险化学品包装物及容器以罐体、金属桶、金属罐和危险品包装用塑料桶、塑料罐产品为重点。 /p p 　　 strong 二、监督检查方式 /strong /p p 　　(一)获证企业进行自查。 /p p 　　各危险化学品、危险化学品包装物和容器生产许可获证企业自收到本通知之日起，要立即组织自查自纠，对发现的问题和风险隐患进行整改，并将自查报告和整改报告于9月15日前报各省级质量技术监督部门。 /p p 　　(二)省级质量技术监督部门开展全覆盖检查。 /p p 　　1. 对本省全部危险化学品、危险化学品包装物和容器获证企业生产许可档案进行全面检查。 /p p 　　2. 根据企业自查和生产许可档案检查情况，突出重点产品、重点企业和重点地区开展实地检查，必要时进行产品监督检验。 /p p 　　(三)全国工业产品生产许可证办公室组织专项监督检查督导。 /p p 　　根据各省质量技术监督部门检查和企业自查情况，全国工业产品生产许可证办公室组织有关省局和技术机构专家，对各地开展专项监督检查情况进行随机督导。 /p p 　 strong 　三、监督检查内容 /strong /p p 　　(一)企业自查内容。 /p p 　　各危险化学品、危险化学品包装物和容器获证企业要按照生产许可证实施细则要求内容开展全面自查，自查自纠报告应覆盖实施细则要求的各个方面。 /p p 　　(二)获证企业生产许可档案检查内容。 /p p 　　1. 检查获证企业生产许可审批流程是否完整，程序是否符合《工业产品生产许可证管理条例》、《工业产品生产许可证管理条例实施办法》、生产许可证规范性文件以及各省质量技术监督部门制定的规定文件要求。 /p p 　　2. 检查获证企业提交的各项文件是否齐备，是否符合实施细则的要求。 /p p 　　3. 检查发证检验报告是否符合标准要求，出具报告的检验机构是否具备发证检验资质。 /p p 　　(三)企业实地检查主要内容。 /p p 　　1. 对以易燃易爆产品为重点的危险化学品，主要检查企业必备生产、检验设备是否齐备，是否符合实施细则要求 是否制定关键质量控制点操作控制程序，控制记录是否完整 是否按要求进行了原材料、半成品及出厂检验，出厂检验是否符合标准要求 是否按实施细则规定标注生产许可证标志编号。 /p p 　　2. 对以罐体、金属桶、金属罐等产品为重点的危险化学品包装物和容器，主要检查企业是否具有必备生产设备、工艺装备，检验、试验和计量设备 需要法定资质的岗位，相关人员是否持证上岗 是否制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度，并按规定对采购的原辅材零部件以及外协件进行质量检验验证并记录 是否对重要工序或产品关键特性设置了关键质量控制点，并制定控制程序 是否对产品进行出厂检验，并按规定进行包装和标识。 /p p 　　(四)全国工业产品生产许可证办公室督导主要内容。 /p p 　　1. 各省质量技术监督部门是否对专项监督检查工作进行了部署和落实。 /p p 　　2. 对获证企业生产许可审批材料进行抽查，检查完整性和符合性。 /p p 　　3. 突出重点地区，对在工业企业产品质量分类监管工作中评为A级以下的危险化学品、危险化学品包装物和容器获证企业进行随机抽查，督查省级质量技术监督部门监督检查的实施情况。 /p p 　　 strong 四、有关要求 /strong /p p 　　(一)各省级质量技术监督部门要高度重视本次专项监督检查，立即组织获证企业开展自查自纠，组织专门人员对获证企业生产许可审批材料进行全面、深入审查，制定科学、明确、可实施的企业实地检查方案并实施。已经开展监督检查工作的，根据本通知要求进一步补充完善有关工作。 /p p 　　(二)各获证企业要提高认识，企业主要负责人要亲自抓、主动抓，积极配合各省级质量技术监督部门的监督检查，落实好企业主体责任。 /p p 　　(三)各省级质量技术监督部门对于在监督检查中发现的问题，要责令企业限期整改并复查 对于整改复查仍不合格，不配合质量技术监督部门监督检查且拒不改正的获证企业，依法撤销其生产许可 对于不再生产实施生产许可证管理产品，或长期停产的企业，要求企业主动注销其生产许可证。 /p p 　　(四)请各省级质量技术监督部门于2015年11月底前上报专项监督检查总结。全国工业产品生产许可证办公室将根据各省级质量技术监督部门报告和督查结果通报有关情况。 /p

赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日发布应用固相微萃取-气相色谱-三重四极杆质谱联用技术（SPME-GC-MS/MS）对食物包装卡纸中迁移污染物的定性和定量分析方法。通过自动化操作，该方法运行快速、稳定且大量节省了人力。食品包装是食品工业中的一个关键环节， 包装材料种类繁多，包括塑料、纸质、金属和玻璃等。它在保护食物不受损坏的同时，可以保持食物新鲜、免于微生物降解。然而，食品包装材料同样可能导致食物腐坏。食品包装材料在全世界均受到相关法规的管制，最新发布的EU/202/2014法规，对可能接触食物的塑料材质包装物进行了限制规定：不仅规定了可由包装材料转移到食物中的化学物质最高限量，还明确了食品包装材料中禁止含有的化学物质，以及食品和包装材料中有关物质的限量。 过去20年，科研人员发表了多种对包装迁移物进行有效监控分析的测试方法，通常来说，主要分为两类：第一类是假设包装材料中每种化合物均 100% 向食物转移，对包装材料本身的最终形态进行分析，第二类在模拟条件下将模拟食物产品与包装材料在特定时长和特定环境下接触放置，再分析包装中化合物向食品的迁移情况。 食品包装卡纸可由原生纸、再生纸或二者混合物制成，再生卡纸更有可能广泛含有由降解产生的危险污染物，包括打印油墨、涂层和粘合剂。本次测试采用了固相微萃取技术（SPME）和气相色谱-三重四极杆质谱技术（GC-MS/MS），采取上文所诉的第一类方法，对食品包装卡纸中12 种代表性的可能迁移物（邻苯二甲酸盐、光引发剂、苯酚和异味成分等挥发性和半挥发性物质）进行了定量分析。本次实验应用Thermo ScientificTM TSQTM 8000 Evo GC-MS/MS质谱仪联用配备Thermo ScientificTM TriPlusTM RSH自动进样器和SPME（SPME NL: 50.5mm）模块的Thermo ScientificTM TRACETM 1310气相色谱仪系统进行测试分析。气相色谱分离采用Thermo ScientificTM TraceGOLDTM TG-5SilMS色谱柱（30m × 0.25 mm × 0.25μ m, P/N 10177894)，用于定量和确证的原始数据则通过Thermo ScientificTM TraceFinderTM 3.2 软件中的智能定时扫描（timed-SRM）模块采集。 本实验采用经内部验证的测试方法，对 12 种可能由卡纸引入的迁移污染物进行了定量分析。方法应用了全自动SPME技术，有效提高了实验室测试通量。依据 IUPAC/AOAC 统一操作流程，完成内部方法学验证，并确证此方法适用于监测可能与食物接触的卡纸中的有害污染物。更多产品信息，请查看：TSQTM 8000 Evo GC-MS/MS质谱仪www.thermoscientific.cn/product/tsq-8000-evo-triple-quadrupole-gc-msms.html TriPlusTM RSH自动进样器www.thermoscientific.cn/product/triplus-rsh-autosampler.html TRACETM 1310气相色谱仪系统www.thermoscientific.cn/product/trace-1310-gas-chromatograph.html TraceGOLDTM TG-5SilMS色谱柱www.thermoscientific.cn/product/tracegold-tg-5silms-gc-columns.html方法下载，请查看：www.thermoscientific.cn/content/dam/tfs/Country%20Specific%20Assets/zh-ch/CMD/MS/GCMS/documents/SPME-GC-MS-MS.pdf ---------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公 司，员工人数约3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应 用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成 立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com请扫码关注：赛默飞世尔科技中国官方微信

注射剂密封性测试仪器：确保药品包装完整性的关键在制药行业中，注射剂瓶作为一种重要的包装形式，承载着保证药品质量、安全性和有效性的重要职责。从大容量输液瓶到小容量安瓿瓶，从西林瓶到预充针，各类注射剂瓶在药品生产、储存和运输过程中发挥着不可替代的作用。这些包装不仅需要保护药品免受外界污染，还需确保药品在有效期内保持其原有疗效。然而，注射剂瓶的密封性一旦出现问题，便可能导致药品变质、污染甚至失效，对患者的健康构成威胁。因此，对注射剂瓶的密封性进行严格测试，成为制药厂家和监管部门必须面对的重要课题。在此背景下，注射剂密封性测试仪器应运而生，成为保障药品包装完整性的关键工具。该仪器采用真空/压力衰减法测试原理，通过模拟包装物在真空或压力环境下的行为，检测包装物是否存在微小泄漏。这种方法具有完全无损的特点，不会对包装物造成任何损害，同时能够满足ASTM测试方法和FDA标准的要求。相关文章：注射剂一致性评价包装密封完整性测试（CCIT））方法选择高精度CCIT测试技术是该仪器的核心，它能够精确检测到微型小孔的泄漏。无论是大容量还是小容量的注射液，无论是西林瓶、安瓿瓶还是其他类型的包装物，该仪器都能够提供准确的测试结果。这种广泛的适用性使得它成为制药厂家、第三方检测机构以及药检机构等广泛使用的工具。具体来说，测试过程基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求。在测试过程中，微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计的测试腔内，该测试腔能够容纳需要被测试的注射剂瓶。仪器首先对测试腔进行抽真空，使包装物内外形成压力差。在压力的作用下，包装物内的气体通过可能存在的漏孔扩散至测试腔内。真空传感器技术实时监测测试腔内的压力变化，并与标准值（建立的数学模型）进行比较。根据比较结果，仪器能够判断试样是否存在泄漏，并给出相应的测试结果。通过使用注射剂密封性测试仪器，制药厂家可以确保其生产的药品在包装上达到高标准的质量要求。同时，第三方检测机构和药检机构也可以通过该仪器对市场上的药品进行监管和检测，保障公众用药安全。总之，注射剂密封性测试仪器在制药行业中扮演着至关重要的角色。它采用先进的测试原理和技术，为药品包装的完整性提供了可靠保障。随着制药行业的不断发展和进步，相信这种仪器将在未来发挥更加重要的作用。