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大家有用过现场金相显微镜在现场检查金相吗?适用性高吗,我见过现场成分检查的,现场金相检查的多吗
大家好!我们药厂准备迎接GMP评审专家们的现场检查认证了~~~各位有经验的同行,都来分享一下专家在现场检查时都问过一些什么样的问题呢?我的职位是QC来的~~~
截止2012年11月30日,CNAS认可的检查机构349家,从公开信息看,检查机构申请ISO-IEC17020认可的呈上升趋势。检查员是很辛苦的,评审员也需要到现场去见证检查员的工作,有时检查员心理紧张,会从严要求自己,不合格判定会增加,使得企业有些不快。评审员必须很好的控制现场见证时间,询问方式和技巧.常见问题:1 借用外部设备不记录。原因检查过程中使用外部设备是允许的,检查员必须使用前核查设备的适用性和校准状态,并做记录。2 不当使用设备和工具。原因有的检查员没有在生产企业工作过,能使用检查设备但是不会正确使用检测设备。3 检查方法错误。原因同上,对学校直接入职的人员,检查机构安排的培训不能满足检查人员的知识需要,培训不覆盖所检查商品的生产过程,未来使用方式和可能出现的问题。4 设备没有进行符合性核查。原因设备符合性核查的目的与实验室设备投入使用前的核查是一致的,就是确认这个设备是不是适合检查工作。曾经有在现场见证时,被检查物品为2.2米长的折叠床,检查员带的工具是2米钢卷尺,有校准状态标识和领用记录。http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09503.gif6 对新入职人员不安排现场见证和监督。原因人员短缺,一些入职2-3个的人员就开始独立从事检查工作,期间没有监督和现场见证。对于现场无法见证,或不能安排面试和人员技术档案不全的检查人员,在现场不予认可。不符合国家特殊检查领域特定资格要求的人员,不予认可。对不了解认可准则和相关要求的授权签字人,不予认可。